医薬品業界のシステム開発では、ロット・有効期限・温度・品質記録を正確につなぎ、CSV対応まで支援できる会社を選ぶことが大切です。
医薬品のシステムは、在庫や販売の管理だけでは済まず、薬品マスタや製造・流通履歴も正確に扱う必要があります。そのため、6社を業務の理解とCSV対応の両面から比べることが欠かせません。
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- 品質・CSVへの対応
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医薬品業界のシステム開発でパートナー選びが重要な理由
医薬品業界では、システムの不具合が業務停止だけでなく、品質問題や出荷遅延、患者さんへの供給にもつながります。そのため、技術力だけでなく、業務プロセス、法規制、現場運用を理解するパートナーを選ぶことが成否を左右します。
業務知識の不足と要件定義の破綻しやすさ
医薬品の在庫は、ロット、使用期限、保管温度を、業務の流れに沿って設計する必要があります。さらに、入出庫履歴、返品・回収、出荷判定まで含めて設計しないと、商品コードだけでは管理が成り立ちません。
たとえば、医療機器商社のWMS導入事例では、ロット・期限・温度・トレーサビリティの要件をすべて個別開発しようとした結果、当初2,000万円だった開発費が4,200万円に膨らみ、開発期間は1年半に延びました。
稼働後の習得にも半年以上かかり、投資回収に5年以上を見込む状態になったとされています。そこで、標準機能で対応できる範囲と、業務上どうしても追加すべき機能を切り分けることが大切です。
発注者側のマスタ整備と意思決定の必要性
薬品マスタや検査項目マスタの作成には、医療知識が必要です。旭川医科大学病院の電子カルテ訴訟では、その作成に発注者側の協力が欠かせないと判断されました。
さらに、仕様凍結後の追加要望も、プロジェクトを不安定にします。そのため、ベンダー選定と同時に、社内の業務責任者、マスタ責任者、承認者を決めておくことが必要です。
株式会社ripla｜コンサルから開発まで一気通貫で支援
riplaは、コンサルティングから開発まで一気通貫で支援できる企業です。IT事業会社として社内DXを推進してきた経験を活かし、ビジネスへの成果創出とシステムの定着支援に強みがあります。
また、営業・顧客・生産・販売管理など、幅広い基幹システムの構築・導入実績があります。企業の業務要件に合わせて柔軟に対応できる体制も備えています。
特徴と強み
riplaの強みは、業務改善の目的から逆算して設計し、導入後の定着まで見据えられる点です。医薬品業界では、現場が使い続けられる入力画面や承認フロー、マスタ更新手順まで設計しなければ定着しません。
最初に、現行業務のヒアリングと課題の整理、優先順位付けを行います。そのうえで、開発と導入後の改善まで一つの流れで相談したい企業に向いています。
得意領域・実績
営業・顧客・生産・販売管理などの基幹領域を横断して、企業ごとの業務要件に合わせたシステムを構築します。
既存のERPやWMS、会計システムとの連携を前提にします。受発注やIoT機器との連携も含めて、最初から大規模な刷新は行わず、在庫・マスタ・出荷判定など優先度の高い領域から段階的に進める相談にも適しています。
CSVやGMPの対象範囲は、専門部門と確認しながら進めます。そのうえで、要件定義と検証計画を分けて設計することが大切です。
NTTデータ｜製薬バリューチェーンとデータ活用の強み
NTTデータは、製薬企業の研究開発や臨床開発から、流通、営業、PMSまでを対象に、デジタル変革を支援する企業です。公式情報では、RWD（リアルワールドデータ）の活用や、製薬企業向けのデータ基盤、ServiceNowを活用した業務支援などを掲げています。
特徴と強み
大規模なデータ連携や、複数部門・複数拠点をまたぐプロジェクトに対応しやすい点が特徴です。
たとえば、医薬品メーカーでは、治験情報、安全性情報、製造記録を別々に管理している場合があります。卸との受発注や医療機関データも、分かれて管理されていることがあります。そのため、全社データ基盤をつくり、部門ごとのシステムをつなぐ構想を描きたい場合に候補になります。
得意領域・実績
医薬品業界データ交換システムであるJD-NETを、製薬メーカーと医薬品卸の受発注データなどを扱う基盤として提供しています。また、大塚製薬の国内6工場に出荷判定業務を支援するシステムを導入した事例も公開されています（出典: NTTデータ、2023年）。
グローバル展開、業界横断のデータ連携、製造・出荷判定の統制を重視する企業に向いています。
TIS｜研究開発から営業までを支援する製薬向けソリューション
TISは、基幹システム、アプリケーション、プラットフォームまで幅広く提供するIT企業です。さらに、製薬業界向けには、研究・開発領域、営業・マーケティング領域、業界横断型の基盤を組み合わせた「Medical Drive」を展開してきました。
特徴と強み
製薬企業の業務を、研究開発と販売促進の両方を含むバリューチェーン全体で考えられる点が強みです。
研究データや営業活動、顧客情報を社内基盤と連携させる際には、既存システムとの接続方式やデータ定義の標準化が課題になります。複数の業務領域を段階的に整備したい企業に向いています。
得意領域・実績
TISは、2015年の公式発表で、製薬企業向けに15年以上培ったシステム開発技術と業務ノウハウをもとにMedical Driveを提供すると説明しています（出典: TIS、2015年）。R&D、営業・マーケティング、プラットフォームをまたぐ企画を相談したい場合や、業務ごとに分かれたデータを整理したい場合には、検討しやすい会社です。
富士通｜GMP準拠の製薬工場スマート化の支援
富士通は、製薬業界向けに、研究開発から販売、データ分析までを対象にしたライフサイエンスソリューションを提供しています。また、製薬工場向けのスマート化では、GMPに準拠したソリューションの経験と、製造データを活用した生産・品質の改善を掲げています。
特徴と強み
工場の設備や製造実行を、品質管理やデータ基盤と一体で検討したい企業に向いています。GMP対応では、アクセス権限や監査証跡を中心に、記録の完全性や変更管理まで整備します。これらは、システムだけでなく、手順書や教育とあわせて進めます。
IoTセンサーから温度・湿度を収集し、異常時に通知して、出荷判定や品質記録につなげる設計も重要です。
得意領域・実績
富士通は、製薬工場向けスマートファクトリーで、10,000社以上の製造業への提供実績と、国内30カ所以上の製造拠点を持つことを強みとして説明しています（出典: 富士通、2026年確認）。製造現場のデータ利活用、品質向上、グローバル拠点の標準化を重視する場合に候補になります。
NEC｜製造・SCM・安全性情報への幅広い支援
NECは、製造業向けのERP・SCM・MESや、製品品質、サプライチェーン、物流の最適化を支援する総合IT企業です。さらに、製薬業界では、安全性情報管理ソリューションなど、医薬品の安全性情報を扱う領域にも取り組んできました。
特徴と強み
製造・販売・物流をつなぐサプライチェーン改革を重視する企業に向いています。ただし医薬品では、需要予測を高度化しても、ロットや期限を無視すれば現場では使えません。
ERPやSCMの計画系と、MESやWMSの実行系を連携させる場合は、どのデータを正とするかを決める設計が必要です。
得意領域・実績
グローバルな製造業向け基盤、ERP・SCM・MES、品質・安全性情報などを組み合わせる提案がしやすい点が特徴です。海外拠点を含むシステム標準化や、製造実績をもとにしたトレーサビリティの整備を考える企業は、医薬品プロジェクトの担当体制とCSV対応範囲を個別に確認するとよいです。
SCSK｜クラウド・基幹・製薬業務を組み合わせた支援
SCSKは、基幹システムやクラウド、サプライチェーンを、スクラッチ開発と組み合わせて提供するITサービス企業です。また、公式サイトでは製薬・医療を業種として掲げ、2026年にはVeeva Vault CRMのサービスパートナー認定取得も公表しています。
特徴と強み
既存の業務システムを活かしながらクラウドサービスを組み込みたい企業に向いています。製薬企業では、CRM、営業支援、治験の専門サービスが増えています。品質、安全性情報、ERPなどの分野でも、専門サービスが広がっています。
一から作り込むより、標準サービスと個別連携を組み合わせるほうが、開発範囲と将来の保守負担を抑えやすくなります。
得意領域・実績
Veevaなど製薬業界で利用されるクラウドサービスの導入・運用、周辺システムとの連携、業務プロセス改善を相談しやすい会社です。
クラウドを採用する場合は、データの所在、バックアップ、権限をRFPに明記します。さらに、監査証跡、障害時の復旧、CSVの責任分界もRFPに盛り込むことが重要です。
認定内容や担当できる工程は、提案時点の最新情報を確かめてください。
医薬品業界のシステムパートナー選びのポイント
会社の知名度よりも、対象業務、規制対応、現場定着を同じ条件で比べることが大切です。費用や運用体制も、同じ前提で並べてください。特に医薬品業界では、提案書に書かれた機能の数よりも、実際の業務データを安全に運用できるかが重要です。
対象業務単位での実績と経験の確認
「医療系の実績がある」という説明は、出発点にすぎません。まず見たいのは、製造管理、WMS、出荷判定など、今回の対象に近い業務での実績です。治験やPVの業務、CRMの活用、医薬品卸とのEDIについても、同じ基準で確かめてください。
可能であれば、実績の概要に加えて、導入範囲、利用者数、拠点数を質問します。さらに、移行対象データや稼働後の保守体制まで聞いておくと、比較がしやすくなります。
契約前に確認するCSV・GMP・GDPの対応範囲
CSVは、対象システムが意図したとおりに動作し、医薬品の品質や安全性に影響するデータを正確に記録できることを検証する考え方です。要件定義、リスク評価、テスト計画のどこまでを、ベンダーが担当するかを確かめる必要があります。
証跡、変更管理、定期レビューについても、担当範囲を契約前に明確にしておくことが大切です。また、GDPでは、医薬品の破損や品質劣化を防ぎ、輸送中の温度条件を管理することが求められます（出典: 厚生労働省「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン」）。
初期費用より総保有コストでの比較
2026年時点の公開相場では、単一業務の業務システムは100万〜500万円、複数業務を統合する基幹システムは1,000万〜3,000万円以上とされる例があります（出典: SIA「システム開発の費用・相場 2026年版」）。
ただし医薬品業界では、CSV文書、データ移行、マスタ整備の費用が加わります。さらに、教育や監査対応、保守、再検証にかかる費用も見込む必要があります。
見積書では、初期開発費だけでなく、ライセンス、クラウド利用料、保守の費用を分けて比べます。また、バージョンアップや追加検証、障害時対応も、同じように分けて確認することが大切です。
よくある質問
医薬品業界のシステム開発では、会社選びに加えて、発注者側の体制と段階導入の考え方も結果を左右します。比較検討の際によく寄せられる質問に、順に答えます。
医薬品業界でもクラウドシステムを利用できますか？
利用できます。ただし、クラウドであることだけで、適合性が決まるわけではありません。
まず、データの完全性、アクセス権限、監査証跡を確認します。次に、バックアップ、障害対応、変更通知を確かめ、契約終了時のデータ返却も見ます。そのうえで、CSVの責任分界を含め、品質部門と情報システム部門が承認できる構成にする必要があります。
最初から全社システムを作るべきですか？
段階的に進める方法が現実的で、全社を一括で始める必要は必ずしもありません。まずは、誤出荷や期限切れ、温度逸脱など品質と供給に直結する領域を選び、マスタ整備と現場定着まで確認してから、他拠点や他部門へ広げます。ただし、段階導入であっても、将来の連携を見据えたデータ項目と権限設計は最初に決めておくとよいです。
ロット管理とシリアル管理はどちらが必要ですか？
扱う製品と業務によって異なります。ロット単位の在庫・期限管理が基本です。ただし、製品の個体識別や偽造品対策、回収範囲の特定が必要な場合は、シリアル番号管理も検討します。
また、厚生労働省は医薬品の特定用符号について、商品コード、製造番号または製造記号、有効期限などの情報を扱う通知を公表しています。こうした情報を踏まえ、どの単位で追跡し、どの拠点・取引先まで記録するかを要件に落とし込むことが重要です。
まとめ
医薬品業界のシステム開発会社を選ぶときは、知名度や見積金額だけでなく、CSV・GMP・GDPへの理解を確かめてください。ロット・期限・温度管理や薬品マスタの運用、現場定着まで見ることが大切です。
株式会社riplaは、コンサルティングから開発、導入後の定着まで一気通貫で相談したい企業に向いています。
NTTデータは大規模な製薬データ連携、TISは研究開発から営業までの製薬業務、富士通はGMPを意識した工場スマート化を重視する企業の候補です。NECは製造・SCM・安全性情報、SCSKはクラウドと業務システムの組み合わせを重視する企業に適しています。
医薬品の流通を支えるシステムは、効率化の道具にとどまらず、品質と供給を守るインフラです。たとえば、Ziplineはルワンダでキガリ以外の地域における血液供給の75%を担い、400以上の病院・診療所へ血液や医薬品を届けています（出典: Zipline、2022年）。
また、日本のプロジェクトでも、温度センサーやWMS、製造・品質記録をつなぎ、受発注ネットワークとも連携させることで、現場の判断を支えられます。まずは業務責任者と品質部門を含む体制を組み、複数社へ同じRFPを提示して比較することをおすすめします。
参考にした主なWebソース：NTTデータ「製薬・ライフサイエンス」、NTTデータ「大塚製薬の国内6工場への出荷判定システム」、TIS「Medical Drive」、富士通「製薬業界向け工場スマート化ソリューション」、SCSK「製品・サービス」、NEC「製造業向けソリューション」、厚生労働省「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン」、厚生労働省「医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について」、Zipline「Rwanda instant logistics」、SIA「システム開発の費用・相場 2026年版」です。
会社紹介
株式会社riplaでは、お客様の事業・ユーザー・業務に最適化したオーダーメイド型システムを、構想策定・要件定義から開発・改善まで一気通貫で支援。事業会社でIT・DXを経験したプロフェッショナルによる高い要件定義力・システム設計力を活かし、事業成果の最大化に伴走します。
また、当社独自の開発テンプレート「Boxシリーズ」による標準機能の高速開発と、AI駆動開発の独自フレームワーク「GoDD」による独自機能のAI実装を組み合わせることで、低コスト・短期間で開発を実現いたします。
もし、システム開発やプロダクト開発に関するご要望がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
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株式会社ripla 代表取締役CEOとして、システムパッケージ活用、システム開発、データ分析、生成AI活用、SaaS開発、アプリ開発、EC構築など、幅広い領域で企業のDX推進と事業成長を支援している。事業会社でIT・DXを経験したプロフェッショナルが集う株式会社riplaにおいて、お客様の事業・ユーザー・業務に最適化したオーダーメイド型システムを構想策定・要件定義から開発・改善まで一気通貫で支援し、単なるシステム納品にとどまらず、クライアントと同じ目線で事業成果の最大化に向けた伴走支援を行う。早稲田大学卒業後、ラクスル株式会社、LINEヤフー株式会社にて事業開発やDX推進などに従事した後、株式会社riplaを創業。