是正処置管理システム開発の発注/外注/依頼/委託方法について

是正処置管理システムの発注は、業務と証跡の整理、方式の比較、RFPでの要件共有の順に進めます。この順に進めると、受付から再発防止までの流れを管理できます。全体像は、下の▼で紹介する完全ガイドの記事でも確認できます。

▼全体ガイドの記事
・是正処置管理システム開発の完全ガイド

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是正処置管理システムの発注・外注の意味

是正処置管理システムの発注・外注とは、品質問題や顧客クレーム、監査指摘などを受け付ける仕組みを外部に委託することです。委託先は、製品ベンダーやシステム開発会社です。

システムには、原因分析から対策の承認、実施、効果確認までを記録します。目的は、案件台帳を作ることだけでなく、後から「誰が、いつ、何を根拠に判断したか」を説明できる状態をつくることです。

修正・応急処置と是正処置の分け方

不良を見つけた後の対応は、被害を抑える処置と、再発を防ぐ処置に分けて記録します。

• 修正・暫定処置：出荷停止、対象ロットの隔離、顧客への連絡で被害を抑えます。
• 是正処置：工程条件、作業手順、教育、設備、設計、購買などにある原因を取り除く処置です。
• 予防処置：まだ発生していない問題のリスクを見つけて、対策する処置です。

システムでは、事象と暫定処置、原因と根拠を別々の項目にして記録します。是正処置の側では、対策を始めてから閉じるまでの記録も残しておきます。

• 恒久対策：担当者と期限
• 承認：誰がいつ承認したかの履歴
• 実施：対策を実施した記録
• 効果判定：判定の結果と根拠

これらを「対応済み」の一つにまとめると、再発防止の確認前にクローズされるおそれがあります。

Excelやメールから外注システムへ移行する理由

外注を検討するときは、まずExcel運用の規模と記録管理の課題を整理します。

• 案件・部門の増加：小規模なら便利なExcelやメールも、件数と部門が増えると、最新版の不明、期限超過の見落とし、承認の停滞、添付資料の所在不明が起きます。
• 監査前の記録収集：紙や個人フォルダから記録を集める状態では、完全性を説明しにくくなります。
• 外注する効果：入力の電子化に加え、受付からクローズまでの担当範囲、期限通知・承認の自動化、製品・ロット・工程・拠点・顧客情報での検索を整えることです。
• AIの利用：2026年時点では類似検索や要約を支援する製品もあります。提案を原因・対策にそのまま採用せず、根拠確認と担当者承認を最初から組み込みます。

発注形態の選び方

発注形態は、業務を製品の標準に合わせられるか、既存システムとの連携がどれだけ要るか、規制対応の証跡が要るかで決めます。価格だけで選ぶと、カスタマイズが増え、標準クラウドの短期導入という利点を失うことがあります。

候補は、標準導入とQMS/CAPAパッケージ、既存システムへの追加開発とスクラッチ開発です。これらを同じ要件で比べます。

標準クラウド導入が向いている企業

標準クラウドでは、共通機能が自社の運用範囲に合うかを確かめます。

• 標準機能で運用：受付、分類、担当割当、期限通知、承認、添付、効果確認といった共通の機能を、早く整えたい企業に向きます。
• 小規模な適用：拠点やユーザーが限られ、独自帳票や複雑な連携が少ない場合は、要件定義と開発の負担を抑えられます。
• 段階導入：一つの工場や品質保証部門で試し、運用ルールを固めてから拠点を広げる進め方です。

TOPPANデジタルのNAVINECT「クレーム管理DX」は、公開料金表で初期費用10万円から、月額利用料金10万円からと案内しています。条件は100ユーザー・20GBで、申込みから最短2週間で利用開始できます（出典：TOPPANデジタル「NAVINECTラインビルド料金プラン」、2026年確認）。

公開価格は標準条件の目安です。既存帳票の再現、過去データ移行、API連携などは別見積もりになりやすいため、そのほかの個別条件も含めて初年度の総額で確認します。

QMS/CAPAパッケージが向いている企業

品質業務を一つの基盤につなぎたい規制業界では、標準機能との適合性を確かめます。

• 品質業務を集約：医薬品、医療機器、臨床検査などで、文書、変更、逸脱、苦情、教育、監査、電子署名を管理します。
• Fit to Standard：規制業界向けの機能や手順を使い、例外処理をすべて改修せず、標準機能に業務を合わせます。

日立産業制御ソリューションズのTrackWise導入事例では、紙の品質情報を電子記録・承認へ移行し、業務を集約して統計・傾向分析を行った例があります。21 CFR Part 11対応やバリデーション環境も、課題として扱われています（出典：日立産業制御ソリューションズ「TrackWise導入事例」、2026年確認）。

導入パートナーは、単価だけでなく、CSV支援、監査対応、業務設計力を含めて比べます。

既存システムへの追加開発・スクラッチが向いている企業

既存連携の有無と、自社独自の品質業務が競争力に直結するかで方式を選びます。

• 追加開発：ERP、MES、CRM、文書管理に製品・ロット・設備・顧客・出荷情報があれば、二重入力を減らせる可能性があります。
• スクラッチ：独自の品質判定、特殊承認、拠点別規程、閉域網、特殊帳票が競争力に直結する場合に候補となります。
• 標準機能との併用：固有業務が限られる場合は、標準クラウドに設定や小規模な追加開発を組み合わせます。

既存のマスタを使える一方で、仕様変更、データ品質、権限、障害時の担当範囲は複雑になります。連携方式と保守範囲は、RFPに明記します。

判断は、期限切れ率、平均クローズ日数、再発率、効果確認完了率を改善できるかで行います。開発そのものは目的ではありません。

発注前のRFPと要件の整理

RFPは、機能の一覧に加えて、業務課題や対象範囲、評価基準などを委託先へ同じ条件で伝える資料です。現行業務は、品質保証、製造、現場の代表者と、情報システム、法務、監査の代表者で確認します。

代表案件を10〜20件ほど選びます。通常のケースに加えて、差し戻しや期限延長、再オープン、複数部門の共同対応も確認しておくと、実装後の手戻りを減らせます。

現行業務の8段階の流れ

不適合・苦情・監査指摘の受付からクローズと集計まで、現行業務は次の8段階で整理します。

1. 不適合・苦情・監査指摘の受付
2. 重大度、製品、ロット、拠点、工程による分類
3. 暫定処置と影響範囲の記録
4. 原因分析
5. 是正処置・予防処置のタスク化
6. 承認と実施
7. 効果確認
8. クローズと集計

各段階で、誰が入力し、誰が確認して承認するか、期限や差し戻しの条件、添付資料を決めます。

原因分析では、5Why、特性要因図、なぜなぜ分析などのうち、どこまでを必須にするかを決めます。あわせて、原因を一つに絞るか、複数の登録を認めるかも決めておきます。

効果確認では、再発の有無に加えて、何を根拠に有効と判断するかをRFPに書いておきます。工程能力、検査結果、教育の完了、監査サンプルなどが候補になります。

MUSTとWANTの分け方と優先順位

初回リリースに必要な要件と、後から検討できる要件を分けておくと、追加開発の範囲を判断しやすくなります。

• MUST：受付、担当・期限、承認、監査証跡、証拠添付、検索、権限、バックアップ、データ出力。
• 業界別の初期要件：電子署名、権限分離、CSV、ER/ES対応など。
• WANT：AI類似事例検索、BI、モバイル入力、予測分析、多言語対応など。

優先順位は、機能名ではなく、解決したい業務課題で示します。たとえば「ダッシュボードが欲しい」と書く代わりに、「月次会議の前に、未完了案件、期限超過率、平均クローズ日数、再発件数を自動集計したい」と記載します。

こう書いておくと、標準レポートで足りるか、追加開発が必要かを、複数社で公平に比べられます。

RFPに必ず入れる確認項目

RFPには、利用規模や業務例外、技術、移行、AI利用の条件を具体的に書き、各社の回答を比べます。

• 利用規模：部門、拠点、ユーザー、同時利用者、案件件数、添付容量、保存期間、言語、端末。
• 業務条件：重大度、承認者、期限延長、エスカレーション、再オープン、関連案件、他拠点展開。
• 技術・運用：API、CSV、SSO、バックアップ、復旧目標、ログ、暗号化、データセンター、再委託、障害通知。

データ移行では、移す過去記録の年数と、欠損や重複を直す担当を決めます。あわせて、旧番号と新番号の対応表や、移行後の原本の保管方法も決めておきます。

AI機能を使う場合は、学習への利用の有無や保存場所、他社への再利用を確かめます。また、根拠の表示や利用ログ、誤った提案の訂正手順も確認します。

契約形態と開発の進め方の選び方

契約形態は、要件が固まっているか、成果物を明確に定義できるか、発注側が業務判断に参加できるかで選びます。全工程を最初から一つの請負契約にまとめるより、業務整理と検証を準委任で進めます。範囲が固まった開発部分を請負にする段階契約は、現場要件が見えにくい案件で現実的です。

準委任契約で業務整理とPoCを進める場合

準委任契約では、業務整理やPoCの対象と、その管理条件を決めておきます。

• 報酬と作業：稼働時間や役務に対して報酬を払い、業務ヒアリングや現行分析、画面試作、標準機能の適合確認、データ移行の試行を進めます。
• 要件が曖昧な場合：「是正処置」の定義や承認者、既存マスタが不明確なままでも、要件を確かめながら進められます。
• 工数管理：作業時間が膨らみやすいため、月ごとの上限工数、成果物、会議体、意思決定者、未消化時間の扱いを、契約書か個別発注書に明記します。
• PoCの終了条件：画面が動くことに加え、代表案件の登録、承認、差し戻し、期限超過、効果確認、帳票出力を現場が評価できる状態です。

請負契約で設計・開発・テストを進める場合

請負契約では、成果物と追加作業の扱いを明確にします。

• 対象となる段階：合意した成果物の完成を目的とする契約です。基本・詳細設計、プログラム、テスト仕様書、操作マニュアルなどを定義できる段階で使います。
• 契約条件：納品物、受入条件、検収期限、瑕疵への対応、仕様変更の手続き、遅延時の扱いを明確にします。
• 追加作業の認識：発注側は見積に含まれると思い、受託側は追加作業と考える作業があり、衝突しやすいため範囲を確かめます。
• 費用と成果物：データクレンジング、旧帳票の再現、外部連携、ユーザー教育、バリデーション、稼働後の問い合わせ対応は、成果物と費用を分けて示します。

契約締結の前に、要件定義書と見積書の項目を一つずつ照合します。

データ所有権と保守終了時の移行条件

契約が終わった後も記録や成果物を使えるように、委託の方式ごとに条件を定めておきます。

• データの権利：所有権、全データ出力、出力形式、保存期間、削除証明。
• クラウド運用：再委託、障害時SLA、バックアップ、復旧目標、脆弱性対応。
• 契約終了時：クラウドの移行支援と、開発成果物の引き渡し条件を取り決めます。
• 開発成果物：ソースコード、設計書、API仕様、テスト結果、運用手順書、第三者ライセンス。

顧客クレームや従業員の情報を扱う場合は、個人情報や営業秘密を、契約と運用の両面で管理します。また、個人情報保護委員会のガイドラインは、取得、利用、保存、提供、削除・廃棄の段階ごとに、取扱方法と責任者を定める考え方を示しています（出典：個人情報保護委員会「個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（通則編）」、2026年確認）。

是正処置管理システムの費用相場

費用は、方式と要件によって大きく変わります。是正処置管理システム専用の全国相場の統計は、公開されていません。

そのため、金額は、公開価格と、類似する業務・コンプライアンス管理システムからの推定を分けて見ていきます。初期費用だけでなく、月額・保守と移行を含めた3年間の総額で比べ、その総額には導入と運用で生じる費目も加えます。

• 教育：利用者への教育にかかる費用
• 連携：既存システムとの連携にかかる費用
• バリデーション：システムの検証にかかる費用
• 追加改修：稼働後の機能追加や改修にかかる費用

方式別の費用レンジと期間の目安

標準クラウドの初期費用は10万円から、大規模スクラッチは500万円以上と、方式によって費用の幅が大きく違います。期間も2週間から12か月以上まで開きがあるため、方式ごとの目安を並べます。

• 標準クラウド：初期10万〜100万円、月額5万〜30万円、期間2週間〜3か月程度。
• QMS/CAPAパッケージ：200万〜800万円程度、期間2〜6か月程度。
• 既存ERP・MESへの追加開発：300万〜1,000万円程度、期間3〜6か月程度。
• 大規模スクラッチ：規制対応や複数連携を含み、500万〜1,500万円以上、期間6〜12か月以上。

上の金額は、リサーチノートで整理した公開価格と類似システムからの推定を基にした目安です。推定と公開価格、自社向けの確定見積は、混同しないようにします。

たとえば、TOPPANデジタルの公開料金は、標準クラウドの例として初期10万円から、月額10万円からですが、連携や移行は別条件です。2026年版の類似コンプライアンス管理システム相場では、SaaS月額5万〜30万円、カスタム開発500万〜1,500万円のレンジが示されています（出典：GXO「コンプライアンス管理システム開発の費用相場」、2026年確認）。

見積書で分けて見るべきコスト

見積書は費目ごとに分け、標準機能と追加費用の境目を確かめます。

• 利用・構築：ライセンスまたは利用料、要件定義、設定・開発、クラウド基盤。
• 導入：テスト、データ移行、教育、導入支援、バリデーション。
• 運用：保守、問い合わせ対応、追加改修。

単価が低くても、移行や教育が別途かかる場合や保守が高い場合は、初年度の総額が上がります。一方で、初期費用が高くても、標準機能や教育、マニュアル、運用設計を含むことがあります。

費用はユーザー数以外にも左右されます。なかでも多段階承認と拠点別規程は、費用を増やす要因です。このほか、連携やデータ準備、規制対応、利用環境の要件も費用に響きます。

• 連携とデータ準備：ロット・設備・顧客との連携、紙やExcelのクレンジング
• 規制対応：電子署名、監査証跡、CSV
• 利用環境：多言語、AI検索

見るべきは機能数よりも、どの要件が標準に含まれ、どこから追加費用になるかです。

初年度費用と3年TCOの試算

初年度は、初期構築や利用開始、移行、教育が重なるため、費用が高くなります。2年目以降は、利用料や保守、ユーザー追加、問い合わせ対応、法令や社内規程の変更に伴う改修が中心です。

クラウドでは、契約更新率、料金改定、容量増加、解約時の出力費用を確かめます。オンプレミスでは、サーバー更新、バックアップ、脆弱性対応、運用工数を含めて見ます。

3年TCOは、同じユーザー数、拠点数、保存期間を前提に計算します。初期費用、利用料、保守に加えて、次の費用も合算します。

• 移行：過去データの移し替えにかかる費用
• 教育：利用者への教育にかかる費用
• 追加改修：稼働後の機能追加や改修にかかる費用
• 社内工数：社内の担当者が費やす作業時間

そのうえで、差額は運用の負担と将来の変更しやすさで説明できるようにします。

委託先選定と見積比較のポイント

製品ベンダー、導入SIer、個別開発会社、業務整理コンサルでは、役割が異なります。「開発会社」と一括りにせず、業界に近い事例や要件定義、データ移行、教育、保守、障害対応を、誰が担うかを確かめます。

業界・規制・連携の実績の確認

業界ごとに必要な実績と連携先を確かめ、代表案件の導入の進め方も質問します。

• 製造業：製品・ロット・工程・設備連携、現場入力、品質異常やクレームの横断検索。
• 医薬品・医療機器：電子署名、監査証跡、権限分離、CSV、ER/ES、21 CFR Part 11。
• 食品・建設・IT：ロット追跡と衛生記録、現場・協力会社・検査記録、インシデント・変更管理・サービスデスク接続。

ユニオンシンクのサラヤ導入事例では、品質情報の電子化とCAPA運用開始に向けた段階的な準備が紹介されています（出典：ユニオンシンク「サラヤ株式会社導入事例」、2025年公開情報を2026年確認）。

完成した製品の実績に加えて、紙やExcelからの移行、部門への展開、定着までを聞いておくと、発注後の進み方を具体的に想像できます。

同じRFPと同じ評価軸による見積比較

複数社へRFPを渡す際は、対象範囲、利用規模、保存期間、連携先、移行対象、納期の条件をそろえます。

• 費用と期間：初期費用、月額・保守、追加改修単価、導入期間、社内工数。
• 運用条件：標準機能の範囲、データ出力、SLA、セキュリティ、サポート体制。
• 適合性：代表案件で例外処理まで動かせるか。

評価表は、価格だけを中心にせず、業務適合性と監査・規制を軸に組みます。運用に関わる観点も、同じ表の中で評価します。

• 連携：既存システムとのつなぎ方
• 移行：過去データの移し替え方法
• 定着：導入後に現場へ根づかせる進め方
• 拡張性：ほかの拠点や部門への展開のしやすさ
• ベンダーの継続性：委託先が今後もサービスを続けられるか

必須条件を満たさない提案は、対象から外します。

可能であれば、品質保証、現場、情報システム、購買、法務の担当者が採点します。評価に差が大きい項目だけ、改めて質問します。

避けたい見積と提案の特徴

要件を聞かず総額だけを示す提案や、標準機能と追加開発の区別がない見積は、注意が必要です。

• 総額だけの提示：要件を聞かず、費目の根拠を示さない。
• 範囲が不明瞭：標準機能と追加開発の区別がなく、移行・教育・保守も「別途」とする。
• AI説明が不足：精度や効果だけを強調し、データ利用目的、学習利用、根拠表示、誤回答の訂正手順を説明できない。

こうした提案の場合は、品質業務へのAI適用を急がないようにします。再委託がある場合は、会社名と担当範囲、データへのアクセス、障害時の連絡経路を確かめます。

設計書やAPI仕様書の所有者、解約時のデータ形式、サービス終了時の移行支援を質問しておくと、ベンダーロックインのリスクを抑えられます。

発注後の導入と定着の進め方

成果は、是正処置が期限内に進み、効果確認を終えて、再発防止の知見が次の案件に使われる状態です。システムの稼働は、その手段にあたります。

発注時に、導入後3か月、6か月、12か月で確認するKPIを決めておきます。あわせて、登録データを経営・品質会議で使う流れも設計します。

期限・再発・効果確認による導入効果の測定

導入前後を比べるKPIを定め、記録件数の変化は現場と一緒に読み解きます。

• 進捗：未完了件数、期限超過率、平均クローズ日数。
• 品質：再発率、効果確認完了率、原因分類別件数、監査指摘の是正完了率。

導入前の3か月分を基準値にして、導入後の同じ期間と比べます。登録件数が増えた場合は、問題が増えたとは限らず、以前は見えなかった案件を記録できた可能性もあります。

処置の実施だけで自動的にクローズできないようにし、確認日、確認者、判定、根拠資料を必須にします。入力の負担を抑えるには、重大度に応じて必須項目を変える設計も有効です。

2026年のセキュリティと品質動向の要件への反映

是正処置の記録をクラウドに預ける場合は、セキュリティ対策と品質管理の更新点を、RFPや契約に反映します。

• セキュリティ：バックアップ、復旧、委託先管理、アクセス権、ログ、インシデント報告。
• 品質管理：責任者の判断、リスク評価、継続的改善につなぐ承認・分析・レビュー。

IPAが2026年3月に公開した「中小企業の情報セキュリティ対策ガイドライン」第4.0版では、バックアップを含む情報セキュリティ6か条が示されています。サプライチェーンを意識した対策も示されています（出典：IPA「中小企業の情報セキュリティ対策ガイドライン第4.0版」／2026年3月）。

ISO公式サイトのISO 9001:2026は、リーダーシップ、品質文化、説明責任、リスクと機会の管理を更新点として紹介しています。要求事項の理解を助けるAnnex Aも紹介されています（出典：ISO「ISO 9001:2026」／2026年確認）。

よくある質問（FAQ）

適切な答えは、自社の業界や規制、既存システム、案件数によって変わります。下の回答は、そのまま要件に写すのではなく、RFPの確認項目に置き換えて使ってください。

是正処置管理システムはクラウドとオンプレミスのどちらがよいですか？

拠点展開、バックアップ、更新、短期導入を重視するなら、クラウドが向いています。閉域網、社内規程、特殊連携、保管要件を重視するなら、オンプレミスや専用環境も候補です。

オンプレミスは、サーバー更新や脆弱性対応の負担が増えます。保管場所、再委託、SLA、エクスポート、障害時の復旧目標は、同じ質問票で比べます。

是正処置管理システムの発注費用を安くする方法はありますか？

全社・全機能を一度に作らず、受付、担当、期限、承認、証跡、効果確認に絞って1拠点から導入すると、初期費用と要件の不確実性を抑えられます。

過去データは、すべてを移行せず、現行案件と参照頻度の高い事例から始める方法もあります。将来の出力や拡張を妨げないよう、データ項目とID設計は初期に確かめます。

AIによる原因分析や類似事例検索を発注要件に入れてもよいですか？

AIは、報告書の検索や長い記録の要約、類似案件の候補提示など、検索の補助から始めると導入しやすいです。

原因や対策を自動で承認する運用は避けます。参照元や利用ログ、機密情報の学習利用、誤った提案の訂正担当と手順を定め、最終判断は品質保証責任者が担います。

発注先は何社に見積を依頼すればよいですか？

少なくとも方式の異なる候補を含めて、2〜4社へ同じRFPで依頼する方法が現実的です。標準クラウド、QMSパッケージ、個別開発などを比べると、必要なカスタマイズの範囲が見えてきます。

提案を評価する負担を抑えるため、実績、業界適合性、要件定義の体制、保守・移行の条件で一次選考します。そのうえで、代表案件のデモと最終見積を依頼します。

まとめ

発注前の確認事項

対象業務と責任者、MUST要件、代表案件は、チェックリストにまとめておきます。候補会社には、そのほかの条件を同じ書式で回答してもらいます。

• 移行範囲：過去データのどこまでを移すか
• 連携先：データをつなぐ相手先
• セキュリティ：データ保護とアクセス権の扱い
• 費用：初年度費用と3年TCO
• 契約終了時：データ出力の条件

候補会社の回答を同じ基準で比べれば、価格だけでは見えない導入リスクも判断できます。

発注後の確認事項

稼働後は、効果を定期的に測り、現場の負担と品質の改善を確かめます。

1. 期限超過率、平均クローズ日数、再発率、効果確認完了率、監査対応時間の変化を見ます。
2. 現場の入力負担と品質上の効果を定期的に見直し、必要な追加改修の優先順位を、委託先と協議します。
3. 発注方式と要件を決め、導入範囲を明確にします。
4. RFPではMUSTとWANTを分け、代表案件の例外処理を確かめます。見積では、構築、利用料、移行、教育、連携、バリデーション、保守、追加改修を分けて見ます。
5. 公開価格や相場は条件付きのレンジとして扱い、初年度費用に加えて、3年TCO、社内工数、解約時のデータ移行まで比べます。
6. 業務への適合と導入後の成果を、委託先の選定基準に据えます。

発注前には、不適合・苦情・監査指摘の受付から原因分析、対策、承認、効果確認、クローズまでを一覧にしておきます。標準クラウド、QMS/CAPA、既存システムへの追加開発、スクラッチは、自社の規模や規制に合わせて選びます。

委託先の役割や業界実績に加え、要件定義、移行、教育、SLA、セキュリティ、AIのデータ利用条件を確認します。期限切れを減らし、効果確認まで完了して、監査で説明できることを選定基準にします。

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会社紹介

株式会社riplaでは、お客様の事業・ユーザー・業務に最適化したオーダーメイド型システムを、構想策定・要件定義から開発・改善まで一気通貫で支援。事業会社でIT・DXを経験したプロフェッショナルによる高い要件定義力・システム設計力を活かし、事業成果の最大化に伴走します。

また、当社独自の開発テンプレート「Boxシリーズ」による標準機能の高速開発と、AI駆動開発の独自フレームワーク「GoDD」による独自機能のAI実装を組み合わせることで、低コスト・短期間で開発を実現いたします。

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執筆者プロフィール

張田谷凌央

株式会社ripla 代表取締役CEOとして、システムパッケージ活用、システム開発、データ分析、生成AI活用、SaaS開発、アプリ開発、EC構築など、幅広い領域で企業のDX推進と事業成長を支援している。事業会社でIT・DXを経験したプロフェッショナルが集う株式会社riplaにおいて、お客様の事業・ユーザー・業務に最適化したオーダーメイド型システムを構想策定・要件定義から開発・改善まで一気通貫で支援し、単なるシステム納品にとどまらず、クライアントと同じ目線で事業成果の最大化に向けた伴走支援を行う。早稲田大学卒業後、ラクスル株式会社、LINEヤフー株式会社にて事業開発やDX推進などに従事した後、株式会社riplaを創業。