化粧品製造業向け薬事管理システム開発の発注/外注/依頼/委託方法について

化粧品製造業向け薬事管理システムの発注は、まず業務範囲を決め、次にRFPで要件をそろえ、最後に契約形態と見積を比べる順で進めます。この順で進めると、現場に合った導入につながります。

▼全体ガイドの記事
・化粧品製造業向け薬事管理システム開発の完全ガイド

・業務システム開発を依頼する会社の選び方やRFPの作り方については、無料ホワイトペーパー「業務システム開発の完全ガイドブック」で詳しく解説しています。
・スクラッチシステム開発を依頼する会社の選び方やRFPの作り方については、無料ホワイトペーパー「スクラッチシステム開発の完全ガイドブック」で詳しく解説しています。

化粧品製造業向け薬事管理システムの発注全体像

発注前には、申請書の作成機能だけでなく、システムに持たせる業務範囲を決めます。業務範囲が決まっていないと、各社の提案や見積を同じ前提で比べられません。

化粧品製造業では、処方から原料、表示、届出、品質、製造、出荷までを一つの製品情報の流れとして捉えます。そのため、業務範囲もこの流れに沿って考えます。

薬事専用型と商品情報クラウド型

導入形態は、自社の品目数と管理したい業務に合わせて選びます。

• 対象：品目数が限られる企業には、薬事専用型や商品情報クラウド型が候補になります。
• 管理機能：処方版、原料マスタ、表示名称、規制情報、申請・承認の管理。
• 設定型クラウド：項目、権限、承認ルートを設定し、短期間で始められる場合があります。
• 契約前の確認：成分辞書、法改正時の更新者、海外規制への対応範囲を確かめます。

薬事担当者が処方、全成分、注意表示、届出状況を正確に管理したい企業が主な対象です。薬事部門の属人化を解消する狙いもあります。

生産・品質統合型と独自開発型

生産・品質統合型と独自開発型は、企業の条件に応じて比べます。

• 生産・品質統合型：OEM比率が高い、複数工場を運営する、原料ロットから出荷先まで追跡したい場合に候補です。
• 独自開発型：独自の海外規制フローや特殊な承認プロセスが競争力に直結する場合に検討します。

処方変更の情報を表示だけで終わらせず、製造指図、秤量、在庫、検査、出荷履歴まで連動させておくと、回収や問い合わせの調査を早く進められます。

独自要件が単なる現行Excelの再現であれば、標準機能に合わせる方が保守しやすいです。

発注形態の選び方

発注形態は、導入期間、独自要件、既存システムとの連携範囲を基準に選びます。迷う場合は、薬事の中核データを標準機能で整え、既存の生産管理やERPとはAPI・CSVでつなぐ方法もあります。

• パッケージ：業界で頻出する業務を標準機能で扱う
• 設定型クラウド：項目や権限を設定して利用を始める
• 個別開発：標準機能で表せない独自要件を実装する

パッケージを購入して業務を合わせる方法

パッケージの標準機能が、自社業務にどこまで合うかを確認します。

• 標準業務：パッケージが想定する業務範囲を確認します。
• Fit & Gap：標準と追加開発の差を整理し、標準に合わせる業務を決めます。
• 導入事例：候補企業の公開事例も参考にします。
• 効果の試算：公開事例を手がかりに、効果の大きさを確かめます。

化粧品製造業向けの業界パッケージは、処方、配合、ロット、品質、生産、在庫などの業務を想定しています。

内田洋行の化粧品OEM導入事例では、販売、購買、品質、生産、原価、在庫が対象です。同じ事例では、秤量機や入出庫管理システムと連携し、バーコードで原料ロットと投入順を管理しています。

公開事例では、生産管理の作業時間が最大3分の1に削減されています。ただし、同じ効果が出るとは限らないため、自社では現場の作業時間を基準に試算します。

設定型クラウドを短期間で導入する方法

薬事担当者が少人数で、まず処方、表示、文書承認を整えたい場合は、設定型クラウドへの委託が向いています。

• 設定：利用者権限、申請・照査・承認、版管理、コメント、監査ログを整えます。
• 試行：代表品目で運用を試し、確認してから対象を増やします。

短期導入をうたうサービスでも、既存マスタの整理、画像や添付資料の移行、業務用語のすり合わせに時間がかかることがあります。

見積書では「設定期間」と「データ整備期間」を分け、利用開始日だけでなく、本番運用が安定するまでの支援範囲も確認します。

個別開発を委託する方法

個別開発は、自社固有の薬事フロー、複雑な海外展開、既存基幹との特殊な連携など、標準機能では業務上の優位性を表現できない場合に選びます。

要件定義から設計・実装・テストまで自由度が高い一方、発注側が業務判断を持たないまま丸投げすると、使われない機能と追加費用が増えます。

個別開発は完成後も、法改正への対応や改修が続くため、契約で誰が何を担うかを決めておく必要があります。完成品だけを受け取る契約では、完成後の更新や手直しが抜け落ちやすくなります。

• 対象となる要件：固有の薬事フロー、複雑な海外展開、特殊な基幹連携が候補です。
• 発注側の役割：業務判断を自社で持つこと。
• 契約に含める事項：仕様変更、法改正時の更新、ソースコードや設計書の引き渡しを定めます。
• 保守継続性：担当者が交代した後も保守を続けられるか確認します。

RFPと要件整理の進め方

RFPは、委託先が同じ前提で提案や見積を作るための業務設計書です。

RFPには、現状の課題、対象範囲、データのほかに、既存システムとの関係や運用の条件も書きます。

• 連携：生産管理やERPなど既存システムとのAPI・CSV連携
• 非機能：可用性やセキュリティなどの品質条件
• 移行：旧Excelの処方や届出情報などの既存データを移す
• 保守：導入後の改修や法改正時のマスタ更新
• 納品物と評価基準：受け取る成果物と、各社の提案を比べる基準

回答形式をそろえて各社から受け取ると、提案を比べやすくなります。

業務フローとデータ項目の整理

業務フロー、工程ごとの担当、管理するデータ項目は、RFPを書く前に整理します。

• 業務フロー：処方登録から苦情・回収までの工程をつなぎます。
• 工程情報：入力者、確認者、最終承認者、帳票、保存期間、差し戻し条件を整理します。
• データ項目：原料名、表示名称、INCI名、配合量、配合目的、代替原料を挙げます。
• 項目の分類：使用期限、製造所、品目番号、版、承認日、変更理由を挙げ、必須・任意・自動計算・履歴保存に分けます。

原料を変えるときは、影響の分析が特に重要になります。変更した原料が処方、品目、表示、包材、製造指図、在庫に及ぼす影響を、検索で追えるかを記載します。出荷履歴や顧客資料への影響も、検索対象に含めます。

薬事システムだけで影響範囲を追えない場合は、生産管理や文書管理との連携方式を示します。連携できない場合は、必要になる手作業もRFPに明記します。

RFPに必ず含める項目

RFPでは、機能、製造連携、非機能の要件を分けて指定します。

• 薬事機能：処方・原料マスタ、全成分表示、規制・注意表示、品目・届出。
• 記録と追跡：文書版管理、申請・照査・承認、GQP/GVP、苦情・安全、変更管理、監査ログ、ロット追跡を含めます。
• 製造連携：BOM・配合表、秤量器、ハンディターミナル、ERP・MES・LIMSとのAPI・CSV連携を対象にします。
• セキュリティ：権限分離、二要素認証、暗号化、バックアップ、復旧目標、操作ログを指定します。

RFPには、障害通知、データ保管場所、可用性、利用者数、同時接続数、法改正時のマスタ更新も記載します。

2025年4月、経済産業省は中小製造事業者向けに工場セキュリティの始め方を公表しました。工場のIoT化やサプライチェーン経由の攻撃も想定します。

発注側は、クラウドと製造現場の接続点、バックアップからの復旧、委託先のインシデント連絡体制を評価項目にします（出典: 経済産業省「工場セキュリティの重要性と始め方」、2025年）。

準委任と請負の使い分け

要件が固まっていない上流工程は準委任、仕様と受入条件が確定した開発工程は請負が一般的です。

契約書では、納品物、責任範囲、変更手順、検収条件を、契約名だけに頼らず明確にします。そのうえで、知的財産、データ保護、再委託、障害対応についても具体化します。

準委任契約による要件定義と伴走支援

準委任契約では、発注側と委託先が協力して業務を進めます。

• 支援業務：調査、整理、会議、設計支援を共同で行います。
• 関係者：薬事、品質保証、研究開発、製造、情報システムの意見をまとめます。
• 契約と納品物：時間単位や月額で支援を受け、業務フロー、要件一覧、RFP、Fit & Gap表、移行方針、テスト計画を納品物として受け取ります。
• 引き継ぎ：整理した納品物を次の開発会社へ渡しやすくなります。

要件定義では現場で新しい論点が出やすいため、専門家の支援が適しています。

請負契約による開発範囲と検収条件の固定

請負は、合意した仕様どおりにシステムや機能を完成させ、検収まで進める工程に向いています。

検収条件には、実際の業務シナリオを記載します。処方版の登録、原料変更の影響検索、承認ルートは代表的な場面です。

• 権限外編集の防止：権限のない人が記録を編集できないかを確かめる
• ロット追跡：原料ロットから出荷先までたどれるかを確かめる
• 連携エラー：連携が失敗したときの検知と戻す手順を確かめる
• バックアップ復元：バックアップから元の状態に戻せるかを確かめる

薬事システムの品質は、「正常に動作すること」を確認するだけでは判定しにくいため、合格データと不合格データ、操作ログ、出力帳票、エラー時の復旧まで受入基準に含めます。

契約書での運用・責任の境界

契約書では、法改正や表示ルール変更に伴うマスタ更新が保守料金に含まれるか、更新の通知から反映まで何営業日かかるか、最終的な薬事判断を誰が行うかを確認します。

AIによる表示チェックを含める場合も、AIの結果を法的判断とみなさず、チェック根拠、対象辞書、判定日時、承認者を保存できることを条件にします。

PMDAのオンライン申請を支援する場合は、提出操作の自動化に加えて、入力データの正確性も確認します。また、提出控え、差し戻し履歴、再提出の記録を誰が管理するかも決めておきます。

化粧品製造業向け薬事管理システムの費用相場の目安

初期費用は、軽量な薬事専用導入で30万〜150万円程度が推定の目安です。薬事ワークフローや品目・届出管理を含める場合は、150万〜500万円程度です。

製造、品質、在庫、ロット連携まで含める場合は、500万〜2,000万円程度です。

これらは公開価格ではなく、公開情報と一般的な業務システムの工数から推定した目安です。実際の額は、品目数、工場数、連携によって変わります。

• 利用者数：利用者の追加が別料金かどうかを確認する
• データの状態：既存マスタや添付資料をどれだけ整理するか
• バリデーション：導入時に検証をどこまで行うか
• 海外規制対応：海外の規制への対応範囲

導入範囲ごとの推定レンジ

導入範囲ごとの推定額は、初期費用と月額費用を分けて確認します。

• 小規模クラウド：処方・表示・文書管理は初期30万〜150万円、月額5万〜20万円程度です。
• 薬事ワークフロー：初期150万〜500万円、月額10万〜40万円程度または年額保守の場合があります。
• 製造連携：生産・品質・在庫・ロット連携は初期500万〜2,000万円程度です。
• 統合型：複数工場やOEM、ERP・MES・LIMS連携を含むと1,000万〜5,000万円程度です。

設定型クラウドは、初期費用を抑えられる場合があります。ただし、初期設定、マスタ登録、辞書の利用・更新料、利用者の追加、API接続が別料金かどうかは、見積の段階で確認します。

独自フロー、グローバル規制、全社基幹、フルスクラッチを含むと、費用は5,000万円以上になる可能性もあります。

要件や前提が決まっていない段階では、特定の金額を断定できません。標準機能に業務を合わせ、連携や追加開発を抑えることが、費用を抑える分かれ目になります。

見積に含める初期費用と運用費用

見積では、初期費用と運用費用を分けて内訳を確認します。

• 初期費用：要件定義、Fit & Gap、画面・帳票設定、追加開発、連携を分けます。
• 移行・導入：データクレンジング、移行、テスト、教育、バリデーション、プロジェクト管理も記載します。
• 運用費用：ライセンス、クラウド、バックアップ、問い合わせ、法改正・辞書更新、脆弱性対応、機器連携保守を分けます。
• 保守の目安：初期開発費の年15〜25％程度を保守枠とする考え方もあります。
• 費用配分：要件定義10〜12％、設計・環境構築22〜24％、実装48〜50％、テスト15〜17％程度が確認材料です。

保守割合は一般的な推定です。SaaSの月額利用料と二重に計上しないよう注意します。

費用配分は、移行や教育によって変わります。実装費に偏り、テストや移行の額が極端に小さい見積には注意します。

化粧品OEMの公開事例には、パッケージに業務を合わせてスクラッチ開発を避けた例があります。また、相見積もりでは、金額と標準機能で吸収できた要件数を比べます。

委託先の選定と見積比較で確認すべきポイント

委託先は、機能の数より、化粧品薬事と製造現場をつなぐ責任体制で選びます。

薬事専用型、商品情報クラウド型、生産品質統合型では、それぞれ得意領域が異なります。そのため、品目数、工場数、OEM比率、海外展開、既存基幹を基準に候補を絞ります。

化粧品薬事と製造業務の実績確認

提案会社の実績は、対象業務や現場での確認内容まで見て判断します。

• 経験領域：化粧品・医薬部外品の処方、表示、届出、GQP/GVP、原料・資材、品質、生産、ロット管理を確認します。
• 公開事例：対象業務、利用者、連携先、導入前の課題、導入後の測定指標を聞きます。
• 製品の方向性：薬事専用か生産品質統合かの区別。
• デモ：原料・表示の変更、複数版の承認、差し戻し、製造所変更、ロット回収、権限外編集を試します。

候補として、日本電子計算のJIPROS、内田洋行のスーパーカクテルがあります。アート・システムのBlendjin、JSOLのPlaPi、キッセイコムテックのASTROMもあります。

薬事担当者と製造担当者が同じ画面で、変更の根拠から現場の指示まで追えるかを確認します。そうすると、機能一覧だけでは見えない適合度が分かります。

同じ前提と総額による相見積もりの比較

相見積もりでは各社に同じ前提を渡し、費目と契約条件をそろえて比較します。

• 共通条件：同じRFP、代表データ、連携条件、導入時期を渡します。
• 開発・導入費：要件定義、ライセンス、設定、追加開発、API・CSV連携、移行、教育を比べます。
• 運用費：テスト、バリデーション、保守、法改正対応、辞書更新、バックアップを比べます。
• 契約終了時：解約やデータ返却の条件も比較表に含めます。
• 別途費用：「別途」とある項目は、想定数量、単価、発生条件を質問します。

価格が最も安い提案でも、データ移行やテストが含まれず、後から追加費用が発生することがあります。逆に高額な提案でも、将来の法改正、複数工場、監査対応、バックアップまで含んでいる場合があります。

発注側は、初期費用、5年間の運用費、追加開発・利用者追加の単価、障害時の対応時間を分けて、総保有コストで比べます。

移行・テスト・法改正対応のリスク低減

導入時は、機能だけでなくデータ、テスト、運用の準備も進めます。

• 移行準備：旧Excelの重複処方、表記ゆれ、届出情報の欠損、添付資料の保存場所を洗い出します。
• 移行対象：移行する情報と廃棄する情報を薬事責任者が決めます。
• 受入テスト：過去の変更・不備事例を使い、検索、承認履歴、帳票、ログを確認します。
• 連携・復旧：データの受け渡しと、戻すための手順の確認。
• 運用体制：法改正などを誰が検知し、マスタやワークフローを誰が更新・承認するか決めます。

PMDAが公開する令和7年度の説明会資料では、令和6年度の化粧品に関するオンライン提出率が32.8％（3,550件／10,820件）と示されています。電子化が進んでも、入力データの精度、提出控え、差し戻し履歴を管理する責任は残ります。

委託先は、申請機能に加えて運用の責任も含めて見て選びます（出典: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構「令和7年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会資料」、2025年度）。

よくある質問（FAQ）

発注前によく出る疑問を、費用、会社規模、AI活用の順に取り上げます。これらの答えは業務範囲や許可区分によって変わるため、最終的にはRFPとデモで確認します。

小規模な化粧品会社でも薬事管理システムを外注できますか？

外注できます。品目数や利用者数が少ない場合は、処方・表示・承認履歴・文書管理に絞ったクラウド型から始め、将来必要になった生産や品質の連携を追加する方法が現実的です。

最初から大規模な基幹システムを入れるより、代表品目でMVPを作り、薬事担当者が運用できることを確認してから拡張する方が無理なく進みます。

薬事管理システムの発注費用はどのくらい準備すべきですか？

費用は、処方・表示・文書管理から製造連携まで、導入範囲に応じて変わります。

• 軽量な管理：処方・表示・文書管理は初期30万〜150万円程度です。
• 薬事ワークフロー：届出管理まで含める場合は150万〜500万円程度です。
• 製造連携：品質・在庫・ロット連携まで含める場合は500万〜2,000万円程度です。

公開価格ではなく、要件規模から算出したレンジです。そのため、RFPではデータ移行、教育、保守、辞書更新、連携、バリデーションを含めた総額を見積もってもらいます。

AIの薬事チェックだけを外注すれば十分ですか？

AIを使うチェックでも、判断の責任を誰が持つかを先に決めておきます。

• AIの役割：表示や規制の一次確認を効率化します。
• 人の責任：法的判断、安全性、承認・届出の責任は代替できず、最終確認者が必要です。
• 監査と修正：辞書、根拠、判定日時、修正履歴を確認でき、誤判定を人が差し戻せるか確かめます。

発注側は、承認記録も残せるかを確かめます。

RFPを作れない場合は開発会社に丸投げできますか？

業務整理の支援を委託することはできますが、最終判断まで丸投げするのは避けます。

発注側は、委託先への依頼も段階を分けて進めます。

• 社内の担当者：薬事、品質保証、研究開発、製造、情報システムから代表者を選びます。
• 社内で決めること：業務の優先順位、承認者、保存記録を定めます。
• 委託先の支援：決めた内容の整理と文書化を頼みます。
• 契約の順序：準委任で要件定義を行い、RFPと受入条件が固まってから開発契約へ進みます。

まとめ

発注前に自社の課題が薬事、商品情報、生産品質のどこにあるかを見極めます。そのうえで、標準パッケージ、設定型クラウド、個別開発を比べ、Fit & Gapで業務範囲を決めます。

RFPと契約による発注の失敗防止

RFPと契約で、要件と責任範囲を整理します。

• RFP：処方、表示、届出、変更履歴、権限、監査ログ、GQP/GVPを含めます。
• 範囲と検証：ロット、連携、移行、保守を定め、原料変更から出荷履歴までの影響を試します。
• 契約：要件定義は準委任、仕様確定後の開発は請負とし、検収や法改正・障害対応の責任を記載します。

総額と運用体制による委託先の選定

導入範囲ごとの費用と運用責任を合わせて確認します。

• 軽量な薬事管理：初期30万〜150万円程度が推定レンジです。
• 薬事ワークフロー：初期150万〜500万円程度が推定レンジです。
• 製造連携：製造・品質・在庫・ロット連携は初期500万〜2,000万円程度です。
• 総額比較：公開価格ではない推定額です。同じRFPで初期費用、5年間の運用費、移行、教育、辞書更新、保守、追加開発を比べます。
• 役割分担：薬事担当者が最終判断し、委託先がシステムの品質・保守・セキュリティを支えます。

役割分担を明確にしておくと、導入後も説明できる薬事管理基盤につながります。

▼全体ガイドの記事
・化粧品製造業向け薬事管理システム開発の完全ガイド

▼RFP作成前に読みたい無料ホワイトペーパー
・業務システム開発の完全ガイドブック
・スクラッチシステム開発の完全ガイドブック
・【2026年最新版】AI駆動開発の完全ガイドブック

会社紹介

株式会社riplaでは、お客様の事業・ユーザー・業務に最適化したオーダーメイド型システムを、構想策定・要件定義から開発・改善まで一気通貫で支援。事業会社でIT・DXを経験したプロフェッショナルによる高い要件定義力・システム設計力を活かし、事業成果の最大化に伴走します。

また、当社独自の開発テンプレート「Boxシリーズ」による標準機能の高速開発と、AI駆動開発の独自フレームワーク「GoDD」による独自機能のAI実装を組み合わせることで、低コスト・短期間で開発を実現いたします。

もし、システム開発やプロダクト開発に関するご要望がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

株式会社riplaの会社HPはこちら

・サービス概要資料のURLはこちら >>>
・お問合せページのURLはこちら >>>
・お役立ち資料のURLはこちら >>>

執筆者プロフィール

張田谷凌央

株式会社ripla 代表取締役CEOとして、システムパッケージ活用、システム開発、データ分析、生成AI活用、SaaS開発、アプリ開発、EC構築など、幅広い領域で企業のDX推進と事業成長を支援している。事業会社でIT・DXを経験したプロフェッショナルが集う株式会社riplaにおいて、お客様の事業・ユーザー・業務に最適化したオーダーメイド型システムを構想策定・要件定義から開発・改善まで一気通貫で支援し、単なるシステム納品にとどまらず、クライアントと同じ目線で事業成果の最大化に向けた伴走支援を行う。早稲田大学卒業後、ラクスル株式会社、LINEヤフー株式会社にて事業開発やDX推進などに従事した後、株式会社riplaを創業。