検査情報システム（LIS）開発の進め方/やり方/流れや方法/手法/工程/手順

検査情報システム（LIS）の開発は、要件整理から定着までの6フェーズで進めるのが基本です。各段階で成果物と次へ進む条件を決めておくと、安全な結果報告につながります。

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検査情報システム（LIS）開発の全体像

LISはLaboratory Information Systemの略称で、臨床検査室の依頼、検体、結果、精度管理、履歴を管理するシステムです。

検査依頼は病院情報システム（HIS）や電子カルテから受け取り、分析装置や外部検査会社と連携して、確認済みの結果を診療側へ返します。

開発の起点は製品の機能一覧ではなく、検査を止めずに安全な結果報告を続けるための業務設計です。

LIS・LIMS・HIS・LASの違いの切り分け

対象業務を見分けておくと、必要なシステムを選びやすくなります。そのため、企画会議の段階で、患者の検体を扱うのか、製品・試料を扱うのかを明確にしてください。

• LIS：臨床検査で患者情報と検査結果を扱う部門システムです。
• LIMS：製造業や研究所で試料、ロット、試験方法、計測値、承認履歴を管理します。
• HIS・LAS：病院全体の情報を扱うのが前者、複数装置や搬送ラインを扱うのが後者です。
• PACS・QMS：画像や波形を扱うのが前者、品質保証を支えるのが後者です。

検索で「検査情報システム（LIS）」の語を使っていても、工場の品質検査ならLIMSやQMSが合う場合があります。

また、PACSの機能をすべてLISに含める必要はありません。各システムの役割を切り分けて考えてください。

日本臨床衛生検査技師会の2025年公開解説では、検体検査においてLISの下位や周辺に、採血支援、輸血、細菌、病理のシステムを配置する構成が示されています（出典: 日本臨床衛生検査技師会、2025年）。

大規模施設では、LASが接続される構成も解説されています（出典: 日本臨床衛生検査技師会、2025年）。

検査の一連の流れに沿った主要機能の確認

要件には、機能名に加えて、担当者、確認画面、確認内容、異常時の引き継ぎ先まで書き込みます。現場で迷わないように、誰が何を見るのかを先に決めておくためです。

• 依頼・受付：検査依頼、患者・検体の受付、バーコード発行の確認
• 分析・結果：前処理、装置オンライン、進捗、TAT、基準値、デルタチェック、パニック値
• 承認・報告：結果承認、報告書、外部委託との連携の確認
• 管理：精度管理、試薬・消耗品、権限、監査証跡の確認

導入効果は印象で語らず、KPIで管理します。そのため、導入前に各指標を測っておく必要があります。

指標には、受付から報告までのTAT、手入力件数、バーコード照合率を含めます。さらに、再検率と報告遅延件数も指標に加えます。また、パニック値の連絡完了時間や試薬の棚卸し時間も測ります。

2025年のHLA検査管理システム構築事例では、受付から報告までを一括で管理しています。同事例では、結果返却の迅速化、ヒューマンエラーの低減、進捗の可視化が報告されています（出典: 日本輸血・細胞治療学会、2025年）。

検査情報システム（LIS）の6フェーズによる進め方

LIS開発は6フェーズに分けると、抜け漏れを減らせます。各段階で、成果物、意思決定者、次へ進む条件を決めておきます。

1. 要件整理
2. 製品・開発会社の選定
3. 設計・開発
4. テスト
5. 稼働
6. 定着

装置接続とデータ移行は、初期の段階から検証対象に含めます。後半に回すと、稼働直前に問題が集中しやすいためです。

フェーズ1：要件整理における現状業務と安全要件の可視化

まず、平常時と例外時の業務を洗い出し、現場の認識を一つの言葉にそろえます。

• 検査工程：依頼から保管まで、採取、前処理、分析、精度管理、承認、報告の各段階を描きます。
• 検体・結果の例外：検体不足、再採取、再検、結果取消、患者情報訂正
• 障害・緊急時：装置停止、通信断、外注遅延、夜間の緊急検査の確認
• 関係者：検査技師、医師、看護師、医事、情報システム、品質管理、経営層への聞き取り

要件定義書には、検査項目数、1日平均とピーク時の検体数、装置のメーカー・型式・台数を記載します。さらに、端末数、部門数、外部委託先、既存のHIS・電子カルテも書き込みます。

保存期間と権限区分も、要件定義書に入れます。

ログの保存方針と目標TATも決めておきます。

要件整理の段階で作る成果物は、業務フロー、機能・非機能要件、連携・マスタ一覧です。

移行対象の一覧と、課題・リスク台帳も作成します。

要件が曖昧なまま見積もると、追加費用や納期の延長を招きかねません。

フェーズ2：選定におけるFit to Standardと連携責任の見極め

標準機能で満たす範囲と、追加開発が必要な範囲を、Fit to Standard／Fit & Gapで分けます。

標準の受付・結果管理・精度管理を使い、院内独自の帳票や特殊な承認だけを周辺機能に切り出します。そうすると、更新時の手間を抑えられます。

独自画面を本体へ大量に追加すると、更新のたびに再テストが必要になります。さらに、保守費用も増える傾向があります。

• 異常系デモ：取り違え防止、バーコード不一致、再検、パニック値を、実際に動かして見せてもらいます。
• 訂正・権限：結果訂正、装置通信断、夜間の権限変更の確認
• 連携責任：HIS、電子カルテ、装置、搬送・分注装置、外注先の担当範囲の書面化

ICCの2025年導入事例では、装置とシステムのメーカーが異なり、バーコード運用に課題が生じました。そこで、直接オンライン接続によって、確認作業と人的ミスを大幅に減らしたと紹介されています（出典: 石川コンピュータ・センター、2025年）。

フェーズ3：設計・開発におけるマスタと例外処理の先行確定

基本設計では、システム構成図、画面一覧、権限マトリクスを定めます。

連携方式とデータ項目も、この段階で決めておきます。

マスタ更新、バックアップ、復旧の方針も決めておきます。なお、結果品質に関わるルールは、現場責任者が承認します。

• 検査マスタ：項目コード、単位、基準値、性別・年齢の適用条件
• 検体・報告：検体容器、採取部位、装置コード、報告コメントの定義
• 装置接続：プロトコル、項目コード変換、再送、タイムアウト、通信ログの設計
• 障害時：通信障害時の手入力方法の設計

クラウドの場合は、保管場所、暗号化、バックアップ頻度を確認します。復旧目標時間と障害通知も、あわせて確かめます。

停止時の代替運用、再委託、契約終了時のデータ返却も確認します。

一方、オンプレミスではサーバー更新を見積もります。また、脆弱性対応、停電・災害対策、保守要員は、自院側の責任として見積もります。

厚生労働省は2026年6月に、医療情報システムの安全管理ガイドライン第7.0版を公開しました（出典: 厚生労働省、2026年）。同ガイドラインには、保守委託機関編やサイバーセキュリティ対策チェックリストも掲載されています。

契約書と設計書は、この最新版に照らして確認します。

安全管理を誰が担うのかは、事前に明確にしておく必要があります。

フェーズ4：テストにおける本番に近い異常系の検証

テストは種類ごとに分け、合否基準と証跡を残しながら進めます。画面が開くかの確認だけでは、本番で起きる異常を見逃すおそれがあります。

• 機能・連携：単体テストと連携テストの実施
• 業務・性能：業務シナリオと性能のテスト
• 安全・復旧：権限、バックアップ・リストア、障害復旧の確認

代表的な検体で、受付から結果チェックや承認を経て、電子カルテへの返却までを通します。

項目コードと単位、桁が途中で変わらないことを確認します。

基準値やコメントも、途中で書き換わらないかを確かめます。

試験ケースには、正常値、異常値、パニック値を含めます。さらに、再検、希釈、検体不足、バーコード読取失敗も入れます。

同姓同名や患者情報の訂正も試します。

装置停止、ネットワーク切断、二重送信、結果取消も対象です。

外注結果の遅延や日をまたぐ処理、夜間の緊急検査も確かめます。

試験結果には、担当者、日時、入力データを記録します。

期待結果、実結果、判定、修正内容も記録します。

「運用で回避」とする不具合には、回避手順と責任者を決めておきます。

稼働判定の前に、期限と再発防止策まで合意しておきます。

フェーズ5：稼働における段階導入と切替判定の準備

稼働方式には、一斉切替、部門・拠点ごとの段階導入、旧システムとの並行稼働があります。

検査を止められない施設では、一般検査などに範囲を限って始める方法が現実的です。運用が安定してから、細菌、輸血、病理、生理検査へ広げます。

• 切替準備：移行データの最終確認とマスタの凍結
• 代替手段：旧システムの参照方法と、紙・手入力の運用の決定
• 連絡体制：連絡網とベンダーの立会い時間の決定

稼働判定では、機能が完成しているかだけでなく、検査室が安全に業務を続けられるかを見ます。

主要な検査項目が全件登録でき、結果が正しい患者に返ること、緊急値の通知経路が機能することを確認します。

障害時に代替記録から復旧できること、問い合わせ窓口につながることも確認します。

稼働後の1週間、1か月、3か月の時点で確認する指標を決めておきます。そうすることで、導入直後の混乱を改善活動につなげやすくなります。

フェーズ6：定着におけるKPIと教育の継続的な見直し

操作研修は一度で終わらせず、対象者に応じて教材と権限を分けて続けます。

• 研修対象：新人、夜勤担当、結果承認者、システム管理者ごとの教材の用意
• 訓練環境：実際の検体を使わず、繰り返し練習できる環境の用意
• 判断基準：バーコード不一致、パニック値、通信断、結果訂正を手順書に含めること

月次会議では、TAT、手入力件数、再検率を確認します。

報告遅延や問い合わせ件数も、あわせて見ます。障害復旧時間と未受講者数も踏まえて、改善の優先順位を決めます。

JIS Q 15189:2026は2026年3月25日に発行されました（出典: 日本適合性認定協会、2026年）。

日本適合性認定協会は、認定審査基準としての適用時期を別途連絡するとしています（出典: 日本適合性認定協会、2026年）。

規格対応を製品導入時だけの作業で終わらせず、運用のなかで更新できる仕組みにしておきます。そのうえで、監査証跡、文書管理、教育記録、是正処置も、継続して更新していきます。

検査情報システム（LIS）の費用相場とコストの内訳

LISの費用は、製品価格に加えて、検査項目数、装置接続数、HIS・電子カルテ連携の内容で変わります。

端末数、外注検査、移行データも費用に影響します。さらに、部門の拡張や、クラウド・オンプレミスのどちらを選ぶかも関わります。

24時間保守、教育、稼働立会いも費用を左右します。ただし、これらは公開料金が少ない領域です。

以下の金額は、2026年時点で確認できる臨床検査システムの公開比較情報をもとにした目安です。個別案件の確定価格ではありません。

規模別の初期費用・月額費用・導入期間の目安

公開比較情報では、施設規模と導入方式によって費用の目安に幅があります。

• 小規模クリニック・小規模検査室のオンプレミス：初期費用は200万〜400万円程度です。
• 中規模・オンプレミス：初期費用は500万〜1,000万円程度です。
• 大規模・オンプレミス：初期費用は1,500万円以上が目安です。
• クラウド：小規模は月額5万〜10万円程度、中規模は月額10万〜30万円程度、大規模は月額30万円以上です。

金額はITreview「臨床検査システムのおすすめ製品」の公開情報に基づきます（出典: ITreview、2026年）。

初期設定、装置連携、移行のほか、教育や個別開発も、月額や表示価格に含まれないことがあります。

そのため、金額だけで比べると、含まれていない費用を見落とすおそれがあります。導入期間も、構成によって異なります。

装置接続の少ない小規模構成は3〜6か月程度、中規模病院は6〜12か月程度が目安です。さらに、多部門、多数装置、大規模移行を伴う施設では12〜24か月以上を見込みます。

独自開発や複雑なHIS・LAS連携は、要件整理と実機テストを含めて1年以上かかる場合があります。

期間を短くするには、標準機能を活用するとともに、現場の意思決定者を早めに置きます。また、マスタと連携仕様は、先に確定させておきます。

工程別と運用別に分けた見積書の比較

初期費用とランニング費用を分けて確認すると、見積もりの抜けを把握できます。

• 初期費用：調査・要件定義・設計、ライセンス、サーバー・ネットワーク、画面・帳票設定
• 接続・移行：装置接続、HIS・電子カルテ連携、マスタ整備、データ移行
• 導入作業：テスト、教育、稼働支援が含まれるか
• 運用費用：保守・監視、クラウド、バックアップ、セキュリティ、問い合わせ対応

法令・規格改訂への対応、装置追加、バージョンアップも、ランニング費用に含めて比べます。

初期費用が安くても、装置ごとの接続費や休日の稼働立会いが別料金の場合があります。

旧データ移行、帳票追加、24時間障害対応も確認します。こうした条件次第で、総額は大きく変わります。

一般的な業務システムの保守費用は、初期費用の15〜25％程度を年額の目安にすることがあります。ただし、LISでは医療機器側の保守や夜間対応を含むかどうかで変わります。

必須費用、条件付き費用、将来拡張費用の3層で提示してもらうと、経営会議で説明しやすくなります。

検査情報システム（LIS）の見積もりを取る際のポイント

同じ前提条件を複数社に渡し、金額、納期、機能を同じ土俵で比べます。

RFPには、施設規模、検査項目、ピーク検体数、装置一覧を記載します。既存システムと対象部門も、あわせて書きます。

移行範囲、目標TAT、セキュリティ要件も含めます。教育対象と保守時間も、RFPに入れておきます。

提案書からは、候補会社が自院の業務課題をどう理解しているかを確かめられます。

要件定義とRFPに入れるチェック項目

対象業務と連携範囲を具体化しておくと、各社の提案を比べやすくなります。

• 業務範囲：採取管準備・ラベル発行・受付、前処理・分析・精度管理の範囲
• 結果業務：再検、承認、報告、外注、結果参照の対象範囲
• システム連携：電子カルテ・HISの依頼と結果を、方向ごとに記載
• 装置・外注連携：装置の指示・結果、外注依頼・返却を、方向ごとに記載

品質・安全・運用条件には、権限、個人認証、監査ログを含めます。結果訂正履歴と基準値も、条件として書き込みます。

パニック値、バックアップ、復旧時間は、あわせて確認します。障害連絡、保守窓口、教育も確かめます。

データ持ち出しの制御と保存期間も定めます。要求は「必須」「できれば」「将来」の3つに分けます。

優先順位があれば、予算に応じた削減や段階導入の判断に役立ちます。

候補会社の製品機能と実装体制の比較

候補会社と製品は、実装体制と現場業務への適合性を分けて比べます。

• 実装体制：導入実績、対応装置、標準連携・追加開発、移行・テスト、稼働後の保守
• 導入先への確認：納期、障害時の連絡速度、現場の要望が保守に反映されたか
• 製品デモ：現場代表者が画面を操作して、入力数や確認動作が増えないかを確かめます。
• 製品機能：結果報告のエビデンス、変更履歴、精度管理、試薬・消耗品、電子カルテ・装置との接続

シスメックスBioMajestyのCLALISは、受付から報告までの履歴、検体トレース、精度管理を説明しています。また、装置・外注検査との連携も製品情報に記載されています（出典: シスメックスBioMajesty、2026年確認）。

製品情報は、候補会社へ確かめる機能項目を具体化するための材料として読むのが適切です。

よくあるリスクへの契約とテスト計画による備え

失敗につながるリスクは、契約とテスト計画で管理します。代表例は、要件の抜けや装置接続の想定違いです。

• データ・マスタ：マスタ不整合や移行データの欠落の確認
• 現場運用：現場教育の不足の防止
• 責任分界：障害時の責任範囲の明確化
• 契約条件：変更承認、追加費用、受入条件、重大障害の定義の記載

復旧目標、データ返却、契約終了時の対応も、契約書に入れます。

口頭で「対応できます」と言われた内容は、提案書か仕様書に反映してもらいます。そのうえで、対象製品・バージョン、追加費用、納期、担当範囲も明記します。

AIによる異常値検知や予測、クラウド連携を追加する場合は、誤検知が起きたときの確認者を決めておきます。また、学習データの扱い、説明可能性、個人情報の範囲、停止時の代替手順も、先に固めます。

新機能を増やすほど、検証・教育・監査の負担も増えます。そのため、まず検査を安全に流す基盤を完成させ、効果を測定してから、分析や自動化を段階的に加えます。

検査情報システム（LIS）開発でよくある質問

答えは、施設規模や装置構成によって変わります。一般論を自院の要件に置き換えて、候補会社に確かめてください。

LISとLIMSはどちらを選べばよいですか？

対象業務と管理するデータに合わせて、システムの役割を選びます。

• LIS：病院や臨床検査室で患者の依頼、検体、結果報告を扱う場合に基本となります。
• LIMS：工場や研究所で製品ロット、試料、試験方法、品質記録、研究データを扱う場合に適しています。
• 併用時：品質管理はQMS連携を検討し、両方の業務があればコード体系とデータ連携を定めて役割を分けます。

LISの開発や導入にはどれくらいの期間がかかりますか？

導入期間は施設規模や装置・移行の範囲で異なります。

• 小規模：装置や連携先が少ない構成では3〜6か月程度です。
• 中規模：病院では6〜12か月程度です。
• 大規模：多部門・多数装置・大規模移行では12〜24か月以上です。

これは、要件整理、設計、設定・開発を含む計画期間です。テストや教育、稼働支援も、この期間に含まれます。

装置仕様の確認、マスタ確定、現場テストのどれかが遅れると、全体も遅れます。初月から担当者と期限を決めて管理します。

LISはクラウドで導入しても問題ありませんか？

クラウドでも導入できます。ただし、医療情報の安全管理と院内の運用責任は、分けて確認する必要があります。

• サービスの安全性：データ保管場所、暗号化・認証・ログ、バックアップ・復旧目標
• 継続と契約：ネットワーク断時の業務継続、障害連絡、契約終了時のデータ返却を、仕様と契約書で確認
• 責任分担：厚生労働省の第7.0版ガイドラインを基準にした、事業者と自院の担当項目の一覧化

LIS導入の効果はどのようなKPIで測ればよいですか？

業務の速度、正確さ、現場負担を捉える指標を組み合わせます。

• 処理状況：TAT、受付から承認までの滞留時間、報告遅延件数
• 正確さ・復旧：手入力件数、バーコード照合率、再検率、パニック値の連絡完了時間、障害復旧時間
• 現場負担：職員アンケートや問い合わせ件数の評価

導入前の1週間や1か月の実績を取得し、稼働後の同じ条件と比べます。

検査情報システム（LIS）開発の進め方まとめ

検査情報システム（LIS）の開発は、検査を安全に続ける業務基盤を設計するプロジェクトです。

まず、臨床のLISと製造業のLIMS・QMSを切り分け、検査依頼から結果報告までを可視化します。そのうえで、6フェーズごとに成果物と判断基準を置きます。

公開されている初期費用は200万〜400万円程度から、大規模では1,500万円以上まで幅があります。クラウドは月額5万〜30万円以上まで幅があり、装置接続や電子カルテ連携で総額が変わります。

データ移行、教育、保守を含むかも確認します。RFPには、業務、連携、品質、セキュリティ、運用の条件を記載します。

正常系と異常系のテスト、障害時の責任分界、稼働後のKPIについて、候補会社と合意しておくことが大切です。

現場、経営、情報システム、ベンダーが判断基準を共有すると、導入後も改善できるLISになります。

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会社紹介

株式会社riplaでは、お客様の事業・ユーザー・業務に最適化したオーダーメイド型システムを、構想策定・要件定義から開発・改善まで一気通貫で支援。事業会社でIT・DXを経験したプロフェッショナルによる高い要件定義力・システム設計力を活かし、事業成果の最大化に伴走します。

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執筆者プロフィール

張田谷凌央

株式会社ripla 代表取締役CEOとして、システムパッケージ活用、システム開発、データ分析、生成AI活用、SaaS開発、アプリ開発、EC構築など、幅広い領域で企業のDX推進と事業成長を支援している。事業会社でIT・DXを経験したプロフェッショナルが集う株式会社riplaにおいて、お客様の事業・ユーザー・業務に最適化したオーダーメイド型システムを構想策定・要件定義から開発・改善まで一気通貫で支援し、単なるシステム納品にとどまらず、クライアントと同じ目線で事業成果の最大化に向けた伴走支援を行う。早稲田大学卒業後、ラクスル株式会社、LINEヤフー株式会社にて事業開発やDX推進などに従事した後、株式会社riplaを創業。