試験検査管理システム開発の完全ガイド

試験検査管理システムは、検査記録、試験室業務、品質保証・生産連携の3つの範囲で押さえると、自社に必要な管理範囲を判断しやすくなります。

全体像と種類、主要機能、導入の進め方、費用相場、開発会社の選び方を順に説明します。各テーマの詳細は下の関連記事で確認できます。

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試験検査管理システムの全体像

試験検査管理システムは、検査票の電子化にとどまらず、品質データの正確性とトレーサビリティを高める仕組みです。ロットや検体ごとに、測定日時と承認者を記録します。設備や試薬、試験方法も同じように残しておけば、後から一連の経緯を再現できます。

検査部門に加え、製造や品質保証の担当者も同じ品質情報を参照できます。さらに、出荷や営業、顧客対応の部門も、同じ情報を参照できます。

原材料から出荷品までの情報のつながり

管理対象は、原材料から出荷品までの検査に広がります。さらに、検査依頼から顧客への提出履歴まで関連付けます。

検体と試験：採取、分割、保管、廃棄の履歴と、試験項目、規格値、測定値。
判定と品質記録：再試験、逸脱、不適合、承認、成績書の関連付け。
提出履歴：顧客へ提出した成績書などの履歴。

出荷後に不具合が判明した場合、対象ロットに加えて、原材料、試験方法、測定設備、担当者、承認記録まで追跡します。

記録が分断されていると、品質保証の担当者は複数のExcelや紙台帳を突き合わせるため、確認に時間がかかります。そこで、登録時にロット番号と検査項目を必須にし、バーコードやQRコードで検体を識別すれば、転記ミスや取り違えを抑えられます。

入力時間だけでなく品質保証全体で見る導入効果

導入効果は、検査票の入力時間だけで測ると小さく見積もられます。そのため、品質保証全体で評価し、次の効果とKPIを見ます。

測定・判定：自動取込と規格判定で誤判定を防ぎます。
承認・顧客対応：承認待ちの短縮と、問い合わせへの回答のしやすさ。
品質保証の作業時間：監査前の記録収集、不適合原因の追跡、成績書の再作成にかかる時間。
代表的なKPI①：検査依頼から判定までの時間、入力差し戻し件数、測定値の転記件数。
代表的なKPI②：承認滞留時間、不適合の再発率、成績書の発行時間、監査資料の準備時間。

導入前の1か月分を計測し、導入後も同じ定義で比べられるようにしておくと、現場と経営層が効果を判断しやすくなります。

ポイント

検査記録だけを扱うか、試験室業務や品質保証、生産まで含めるかで、必要な製品の種類と費用が変わります。まず管理範囲を決めてから、候補を比べます。

試験検査管理システムの種類とQMS・LIMS・MESの違い

扱う業務が広がるほど、連携範囲も広がります。

試験検査管理システムには、一つに決まった製品区分がありません。そのため、名称で判断する前に、管理する業務とデータを先に定義します。

検査記録を中心にした仕組みから、LIMS、QMS、生産実行と連携するMESまで、扱う範囲はそれぞれ異なります。

検査記録型：紙やExcelからの小さな移行

検査記録型は、紙やExcelの台帳をWeb化したい企業に向き、検査依頼から成績書までを扱います。

導入範囲や優先機能は、次のように段階を分けて考えられます。

小さく開始：1製品や1ラインから始められる構成です。
初期機能：検査票入力、規格判定、帳票出力、権限管理から優先します。
後から追加：統計分析や装置連携を、後から加える方法もあります。

製造指図や在庫、出荷判定とつながらないと、同じ内容を二重に入力する手間が残ることがあります。そこで、ERPや生産管理との連携に備えて、ロット番号、品目・検査項目コード、判定区分のマスタを初期から統一しておきます。

LIMS型：試験室のサンプルと測定プロセスの深い管理

LIMSはラボ情報管理システムで、試験室業務の範囲や必要な機能を、次の観点から確認します。

管理対象：受付から結果、承認、監査証跡まで。機器や試薬、試験者も扱います。
進捗管理：複数の試験方法や顧客別規格があるとき、状態を細かく追跡できます。
必要機能：測定値取込、自動計算、再試験・逸脱記録、電子署名が必要な場合に候補になります。

試験室の業務が少なく、検査票と成績書だけを管理したい企業では、機能が過剰になることもあります。そこで、分析機器の種類や試験数、試薬管理の有無を整理し、そのうえで保存期間と規制対応の必要性を確認して、必要な範囲に合う構成を選びます。

QMSとMES：品質保証と生産実行までの広い範囲

QMSとMESでは、品質保証と生産実行のどこまでを扱うかが異なります。

QMSの範囲：不適合、是正処置、変更・文書管理、教育、監査まで。
QMSとの接続：品質保証の一部を担う場合、不適合管理やCAPAとの連携を確かめます。
適用基準：ISO 9001、IATF 16949、GMPの適用有無によって、必要な証跡が変わります。
MES・ERP連携：検査結果を在庫や出荷へ返せば、未合格ロットの誤出荷リスクを抑えられます。

MESは、製造現場の実績や作業、設備を管理するシステムで、材料と工程も扱います。検査記録、試験室、品質保証、生産実行を別々の層として捉えると、必要な製品や開発範囲を判断しやすくなります。

ポイント

種類は名称ではなく、管理する業務とデータの範囲で見分けます。LIMSやQMS、MESとの連携が必要かどうかで、候補がさらに絞れます。

試験検査管理システムの主要機能と業務フロー

前工程の情報を次の判断へ引き継ぐ構成です。

機能一覧は、受付から不適合対応までを工程ごとに分けて見ると、自社の業務に合うかを判断できます。

前工程のデータが次工程へ正しく引き継がれるかは、通常時だけでなく、例外の場面でも見ておく必要があります。例外には、再試験や値の修正、通信断、規格改訂、承認後の訂正が含まれます。

検査依頼・受付と検体管理による取り違えの防止

受付から保管までの情報を紐付けて、検体の識別と状態遷移を管理します。

受付情報：製造指図、ロット、品目、顧客を関連付けます。納期、検査項目、優先度も対象です。
検体情報：採取日時と採取者、保管場所、分割、残量、廃棄、状態の記録。
識別と状態：バーコードやQRコードで検体を登録し、似た品目や複数ロットの取り違えを抑えます。状態が移る条件も決めておきます。
保管管理：必要に応じて、残量不足や期限超過を通知します。

状態は「受付済み」「測定中」「判定待ち」「承認済み」「再試験」「廃棄」などに分けます。状態の区分が曖昧だと、実物の所在が分からなくなります。

結果入力・自動計算・規格判定による判断のばらつき対策

結果入力から装置連携まで、判定の条件と例外時の扱いを設計します。

入力形式：数値、文字、定性結果、画像、添付ファイルに対応します。
計算と判定：平均、換算、加重平均、統計値を計算し、品目・顧客・市場ごとの規格と照合します。
判定状態：上下限に加えて、範囲外、検出限界未満、再試験、判定保留の状態も設計します。
装置連携：再送、重複取込、単位変換、手動修正の理由、元データの保存。

装置ごとに通信方式や出力形式が異なるため、連携を後回しにすると個別開発が増えがちです。PoCでは、実機か実データに近いファイルで検証します。

承認・監査証跡・成績書による結果の信頼性の確保

承認から成績書、不適合対応までを記録して、結果の信頼性と追跡性を保ちます。

承認履歴：誰がいつ承認したかと、承認前後の値、変更理由、差し戻し内容、再承認。
訂正記録：承認済みデータは上書きせず、訂正前の値、訂正者、日時、理由を残します。
成績書：品目・顧客別に異なるレイアウトで成績書や検査証明書を出力します。Excel、PDF、印刷の形式と、版数、発行履歴も管理します。
不適合管理：不合格ロット、原因、暫定・是正処置、再発防止、顧客回答の関連付け。

記録した履歴は、監査対応や原因調査に役立ちます。さらに、検査結果を改善活動につなげられます。

試験検査管理システム開発・導入の進め方

要件を定めて検証した後に、移行と稼働準備へ進みます。

導入では、まず現状業務と目指す品質管理を整理します。製品は、その後に選びます。

担当者の経験に頼っている情報を洗い出します。対象は、例外処理、規格の版数、装置の出力形式、承認者不在時のルールなどです。そのうえで、標準機能に合わせる部分と、個別に対応する部分を分けて検討します。

▶ 詳細はこちら：試験検査管理システム開発の進め方/やり方/流れや方法/手法/工程/手順

現状の洗い出しと要件定義による対象範囲の決定

業務フローと例外を洗い出し、機能要件と非機能要件に分けて、対象範囲を定めます。

業務フロー：検査依頼から採取、測定、判定まで。承認、成績書発行、再試験、不適合処理も含めて整理します。
工程情報：入力者と項目、マスタ、転記、承認条件のほか、例外や保存期間も確認します。
例外手順：通常時に加えて、装置停止や規格改訂、担当者不在時の手順を聞き取ります。
機能要件：検体管理、規格判定、帳票、権限、装置連携を定めます。
非機能・規模：稼働時間、バックアップ、復旧時間、アクセス制御、監査証跡を確認します。保存期間、通信断時の運用、性能、拠点間ネットワークも対象です。

RFPには、対象ロット数や月間検査件数、利用者数、装置台数、既存データ件数を記載します。

Fit to Standard評価とPoCによる過剰開発の防止

Fit to Standardは、既製システムの標準機能に業務をどこまで合わせられるかを見極め、必要な差分だけを追加する考え方です。その適合性は、PoCで検証します。

残す差分：顧客や法規制の証跡、独自試験、設備固有の連携。
標準に合わせる範囲：画面や承認順を、標準機能に合わせられないかを検討します。
PoCの対象：1製品・1ラインで、正常な測定を含め、実データに近い条件で受付から成績書まで試します。
例外の確認：通信断や重複取込、規格外、再試験の場面を試します。承認差し戻し、規格改訂、権限不足、帳票再発行への対応も見ます。
合否基準：画面が動くかどうかに加え、入力時間、判定ミス、例外処理時間、現場の受容性、連携の安定性を数値で示します。

アドオンを増やしすぎると、更新のたびに行う検証と将来の改修費が増えます。

データ移行・連携テスト・教育を経た段階的な稼働

移行対象を決めたうえで、連携テストと教育を経て、段階的に稼働させます。

移行範囲：全件移行とは限らず、法定保存・顧客監査の期間、検索頻度、現行ロットで決めます。
移行方法：オンライン移行、参照用アーカイブ、廃棄に分けます。
マスタ整備：品目コード、規格値、単位、担当者、ロット番号の重複や表記の揺れを整えます。
システム連携：装置、ERP、生産管理、MESの項目を決めます。WMS、出荷、ID、BIは、項目と再送方法を定めます。
稼働準備：複数回の移行リハーサルに加え、検体取扱い、訂正、再試験、障害時運用の教育を行います。

連携時には、送受信の時期、監視方法、どこまでを誰が受け持つかを決めておきます。教育では、復旧後の再入力まで訓練します。

マスタが汚れたままだと誤判定につながるため、検査記録と承認から始め、統計、不適合、装置連携、複数拠点へと段階的に広げます。

ポイント

迷ったときは、製品を決める前に、標準機能に合わせる部分と個別に対応する部分を分けられているかを基準にします。分けられていなければ、まず現状業務の整理に戻ります。

試験検査管理システムの費用相場と5年TCO

費用は、検査票の電子化だけで済むか、装置や基幹システム、複数工場まで含むかによって変わります。

公開されている価格が少ないため、ここに示す金額は、2026年時点の品質管理システムや生産・製造業務システムの費用目安と公開事例をもとにした推定です。個別の見積金額を保証するものではありません。

▶ 詳細はこちら：試験検査管理システム開発の見積相場や費用/コスト/値段について

構成別の初期費用と導入期間の目安

クラウドやSaaSから大規模な個別開発まで、構成ごとに初期費用と導入期間の目安が異なります。

検査票、承認、簡単な帳票から始めるSaaSでは、初期30万〜100万円、月額3万〜15万円、導入1〜3か月が目安です。

2026年に公開された品質管理システムの費用例でも、初期は数十万〜100万円程度、月額は3万〜15万円程度です（出典：品質管理システムの公開費用目安、2026年確認）。

SaaSの追加費用：ユーザー数、帳票数、初期設定、移行、教育が別料金になる場合があります。
パッケージ：帳票やマスタ設定を加える場合、初期は300万〜1,000万円、導入は3〜6か月が目安です。
基幹・装置連携：ERP、MES、検査装置との連携では、1,000万〜3,000万円、6〜12か月程度を見込みます。
複数工場など：広範なLIMS・QMS、多数の装置、多言語では、3,000万〜8,000万円、12〜18か月程度になることもあります。
フルスクラッチ：独自試験や設備を含むと、5,000万円〜1億円超、12〜24か月以上の計画になることもあります。

費用を押し上げる装置連携・移行・個別帳票

費用は、要件の複雑さや連携方法によって変わります。あわせて、見積の範囲と工数の配分も確認しておきます。

対象範囲：規格・試験方法・帳票の複雑さ、データ移行、多拠点・多言語・多会社が影響します。
連携と証跡：電子署名、監査証跡、ERP・MES連携も費用に影響します。
装置連携：CSV取込か双方向通信か、リアルタイム受信かで工数が変わります。
古い装置：独自形式では変換プログラムや現場テストが必要な場合があります。

見積書では、要件定義から実装、テストまでの工程と、移行、連携、帳票、教育、管理を分けてもらいます。

公開相場の工数配分例では、要件定義が10〜12%、設計・環境構築が22〜24%、実装が48〜50%、テストが15〜17%程度です（出典：生産・製造業務システムの公開相場資料、2026年確認）。この比率から大きく外れる見積もりでは、含まれていない作業やリスクを確認します。

5年TCOで比べる保守・教育・改修・停止リスク

5年TCOでは、運用費と停止時の影響も含めて、同じ条件で比較します。

運用費：月額利用料、保守、クラウド・装置基盤が中心です。教育、規格改訂、帳票、セキュリティ対応も含めます。
保守費の例：年間保守は開発費の15〜20%、外部運用は月額20万〜50万円という例があります（出典：システム保守・運用費用の公開目安、2026年確認）。
停止リスク：障害時の復旧時間や出荷停止の影響も、5年TCOに含めます。
短時間停止への備え：許容時間が短い現場では、冗長化やバックアップ、監視、休日対応、代替入力が必要です。
同条件で比較：SaaS、パッケージ、スクラッチを並べます。利用料や保守、改修、移行、教育も同じ条件で揃えます。

試験検査では、装置や現場対応も加わるため、保守契約の範囲を確認します。

ポイント

費用は初期費用だけでなく、5年間の運用費と停止リスクまで含めて比べます。見積もりが公開相場の工数配分から大きく外れるときは、含まれていない作業やリスクの有無を先に聞いておきます。

試験検査管理システムの開発会社/ベンダーの選び方

開発会社と既製のLIMS・QMSサービスを比べるときは、機能表に加えて、自社業務との合い方を見ます。

独自の業務フローや既存Excelの段階的なWeb化が中心なら、個別開発の対応力を確認します。一方で、標準的な試験室業務や厳格な監査証跡が中心なら、パッケージの適合度を見ます。

導入後のマスタ・規格管理者と、障害時の復旧担当も、比べる対象に含めます。

製造業・試験室・規制対応の経験の確認

自社の業務や規制に近い実績、導入規模、支援範囲を確認します。

業務実績：ロット・検体、規格版数、測定値取込の経験に加え、再試験、不適合、成績書の経験も聞きます。
導入規模：検査件数、装置台数、利用者数、導入範囲、稼働後の体制。
規制対応：GMP、ISO 17025、ISO 9001、IATF 16949の証跡要件を確認します。
導入支援：利用者側の手順書やバリデーションまで支援できるかを見ます。

電子署名や監査証跡、ERP・MES連携の対応状況も確かめておきます。認証の取得を言い切る会社には注意が必要です。

法規制の適用は、業界や製品、輸出先によって異なります。そのため、最終的な判断は品質保証部門や専門家と行います。

デモで確かめる装置連携と導入後の運用体制

正常時の画面だけでなく、通常時と例外時の操作、運用体制をデモや契約条件で確かめます。

通常操作：受付、バーコード読取、結果取込、判定、承認、成績書発行の流れ。
例外操作：通信断、二重取込、値の訂正、規格改訂、担当者不在時の動きを実演してもらいます。
連携方式：API、CSV、DB、専用コネクタの別と、再送、ログ、監視担当。
運用契約：問い合わせ、一次切り分け、復旧目標、バックアップを確認します。更新や改訂費、追加開発単価も確かめます。

導入支援が手厚くても、現場でマスタを変更できないと、日常運用の負担が残る場合があります。

RFPと見積書による比較条件の統一

同じRFPと比較条件を使って、提案内容、費用、契約条件を照合します。

業務条件：対象範囲、現行業務、検査項目数、規格数、ロット数を記載します。
システム条件：装置・利用者数、連携先、移行件数、帳票数を記載します。保存期間、稼働・セキュリティ要件、希望納期も書き添えます。
要件優先度：必須要件と将来追加要件を分け、提案の差分を読み取ります。
費用・契約条件：費目、前提、対象外、追加費用を確認します。納品物や受入、瑕疵、SLA、終了時のデータ返却も見ます。

費用は、初期費用と月額・年額に分けたうえで、保守、インフラ、ライセンスを並べて比べます。装置連携や帳票、移行、教育、テスト、追加開発も、別々の項目として見ます。安価な提案ほど、何が含まれていないかを確かめておく必要があります。

▶ 詳細はこちら：試験検査管理システム開発でおすすめの開発会社/ベンダー6選と選び方

▶ 詳細はこちら：試験検査管理システム開発の発注/外注/依頼/委託方法について

ポイント

開発会社は、機能表に加えて自社業務との近さと導入後の運用体制で比べます。例外時の操作をデモで見られるかが、判断の分かれ目になります。

導入の失敗例とセキュリティ・2026年の最新動向

品質と生産に直結するため、導入後の運用まで設計しないと定着しにくいものです。

よくある失敗には、現場を入れずに要件を決めることや、装置連携を後回しにすることがあります。また、全工場を一度に切り替えることや、規格やマスタの責任者を決めないままにすることも、失敗につながります。さらに、費用を初期開発の金額だけで判断しないようにします。

現場を後から巻き込むことによる入力・運用の定着不足

現場の参加、入力負荷、例外時の運用、担当者は、導入前に決めておきます。

現場参加：検査、品質保証、製造、情報システム、出荷、監査の担当者を、要件定義の段階から加えます。
入力負荷：必須項目を絞り、選択式やバーコードで負担を減らします。
利用環境：スマートフォンやタブレットの利用を検討し、Excelへ戻る経路で正データが曖昧になるのを防ぎます。
例外時の運用：復旧後に正とするデータと、二重入力の防ぎ方を決めます。
運用責任：責任者、マスタ承認者、権限管理者、障害連絡先を定め、月次でKPIと改善要望を確認します。

管理者だけで画面を決めると、入力項目が多すぎたり、紙のほうが早くなったりします。そこで、代表的な一日の業務を現場と一緒に確かめます。

クラウド接続とOTセキュリティの要件化

装置や生産設備とつなぐ場合は、OT（Operational Technology）の安全性と事業継続性も要件に含めます。

外部接続：JEITAの2025年「工場のためのセキュリティ対策策定ガイドライン」は、外部接続の必要性を説明します。
アクセス・資産：ネットワーク分離、装置資産の管理、個人アカウント、多要素認証、最小権限を定めます。
継続・委託管理：バックアップ、ログ監視、脆弱性対応、委託先との責任分界を決めます。
経済産業省の対策：工場システム向けサイバー・フィジカル・セキュリティ対策を示しています。
2025年の指針案：半導体デバイス工場向けOTセキュリティガイドライン案も公表しました（出典：経済産業省、2025年）。

DXやリモート技術で外部接続が必要になる一方で、OT領域では従来のネットワーク遮断では対応しにくい課題があります（出典：JEITA、2025年）。

対象業界の要求に合わせて、品質保証と情報システムの担当者が共同で判断します。

自動判定より異常値候補と検索から始めるAI活用

2026年時点でAIを使う場合でも、合否判定を任せる場面では慎重さが必要です。

異常値候補：候補を抽出し、担当者の判断を支援します。
検査・検索：画像検査を補助し、規格文書や試験方法を検索します。
傾向分析：再発傾向を分析します。支援の用途から始めると、影響を抑えながら効果を検証できます。

精度を上げるには、品目コード、単位、規格版数、測定条件、変更履歴が整っていることが前提です。

AIの候補を誰が確認するか、採用・却下の理由をどう記録するかも決めておきます。データの出所や履歴を追えないと、説明責任を果たしにくくなります。

試験検査管理システムに関するよくある質問

よく寄せられる質問に回答します。最適な答えは業務や規制要件によって異なるため、現状調査とPoCで確かめます。

Excelの検査記録をすべて移行する必要がありますか？

すべて移行しなくても構いません。法定保存や顧客監査で必要な期間、現行ロット、検索頻度の高い記録を優先します。

過去データは、参照用アーカイブに分けて残す方法もあります。移行する場合は、品目コード、単位、規格、ロット番号の表記を整えます。

古い検査装置でも連携できますか？

連携できる可能性はあります。通信方式や出力形式、接続の可否、データ単位、測定条件によって、方法と費用が変わります。

CSVの定期取込、専用の中継端末、API、手入力による補完を比べます。あわせて、通信断や重複取込のときの運用も、PoCで確かめます。

装置の更新予定がある場合は、個別に連携を作るか、将来の標準方式に合わせるかを判断します。

小さく始める場合の予算はいくらですか？

検査票、承認、帳票をクラウドで始める場合は、初期30万〜100万円、月額3万〜15万円程度が目安です。

装置連携、データ移行、複雑な帳票、電子署名、ERP連携を加えると、費用は変わります。初期費用だけでなく、5年分の利用料、保守、教育、追加開発を合わせて判断します。

電子署名や監査証跡があれば規制対応できますか？

電子署名や監査証跡は重要ですが、規制対応はそれだけで完了しません。

要件には、対象業界や製品、試験方法、保存期間を含めます。教育や手順書、バリデーション、アクセス権限、バックアップも要件に入れます。

品質保証と情報システムの担当者が、必要に応じて専門家とともに、対象規格や法規制を確認して要件化します。

まとめ：5年TCOと現場定着を含めた選び方

試験検査管理システムは、品質データを説明できる形で残す基盤です。ロットや検体の情報を、試験方法、測定値、判定とつなぎ、承認から成績書、不適合までの記録も同じ流れで残します。

検査記録型、LIMS型、QMS・MES連携型の違いを整理して、自社に必要な業務範囲をはっきりさせます。

導入前に確認する判断軸

業務範囲、システム連携、異常時の処理、5年TCO、運用体制を確認します。

業務範囲：検査依頼から成績書までが実態に合うかを確かめます。
連携と異常系：装置・ERP・MES連携、訂正、再試験をデモで見ます。
5年TCO：保守、教育、追加開発、インフラ、停止リスクを含めて比べます。
運用体制：入力負荷、マスタ管理、障害時の責任分界。

連携対象には生産管理も含めます。また、規格改訂や再試験、承認後の訂正、監査証跡などの異常系を確かめます。

最初の一歩となる代表ラインの現状の洗い出し

小さく検証してから進めると、品質と費用の両面で判断しやすくなります。

対象を選ぶ：代表的な1製品・1ラインを選び、全工場を一度に対象にはしません。
現状の把握：入力時間、転記、判定、承認を記録します。成績書、再試験、不適合も対象です。
提案を比較する：記録をもとにRFPを作り、標準機能、個別開発、連携、移行、教育、保守を比べます。
段階拡大：PoCでKPIと例外処理を確かめたうえで、対象範囲を広げます。

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会社紹介

株式会社riplaでは、お客様の事業・ユーザー・業務に最適化したオーダーメイド型システムを、構想策定・要件定義から開発・改善まで一気通貫で支援。事業会社でIT・DXを経験したプロフェッショナルによる高い要件定義力・システム設計力を活かし、事業成果の最大化に伴走します。

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執筆者プロフィール

張田谷凌央

株式会社ripla 代表取締役CEOとして、システムパッケージ活用、システム開発、データ分析、生成AI活用、SaaS開発、アプリ開発、EC構築など、幅広い領域で企業のDX推進と事業成長を支援している。事業会社でIT・DXを経験したプロフェッショナルが集う株式会社riplaにおいて、お客様の事業・ユーザー・業務に最適化したオーダーメイド型システムを構想策定・要件定義から開発・改善まで一気通貫で支援し、単なるシステム納品にとどまらず、クライアントと同じ目線で事業成果の最大化に向けた伴走支援を行う。早稲田大学卒業後、ラクスル株式会社、LINEヤフー株式会社にて事業開発やDX推進などに従事した後、株式会社riplaを創業。